检测细菌内毒素的堂试剂方法，是一个生物反应过程，受到很多因素的干扰。在一个供试品的检测方法固定下来之前，为了得到准确的结果，必须要了解供试品与鲎试剂之间的相互关系。供试品中的成分往往非常复杂，而且...

PyroSHENTEK®热原检测试剂盒（MAT法）已完成 25 个品种样品的检测验证，覆盖单抗类、疫苗类、基因工程类、血液制品类、生化药品类与注射液，结果显示其适配性范围广但需关注部分样品的干扰。...

若宿主细胞残留 DNA 检测扩增效率未达标，建议分阶排查。第一步查数据：调取标曲扩增图，核对是否呈标准 S 型、整体荧光值是否过低、复孔信号是否重叠、通道选择是否恰当、是否存在离群孔及程序参数是否准确...

PyroSHENTEK®热原检测试剂盒（MAT法）已完成 25 个品种样品的检测验证，覆盖单抗类、疫苗类、基因工程类、血液制品类、生化药品类与注射液，结果显示其适配性范围广但需关注部分样品的干扰。...

当实验室更换内毒素检测方法或更换试剂供应商时，需进行方法比对与桥接验证。比对实验需选取至少 3批代表性样品，分别用新旧方法检测，计算结果相关性（如相关系数 R²≥0.95）和偏差（≤20%）。桥接...

支原体是一类无细胞壁的原核微生物，直径只有 0.1-0.8 µm，常规 0.22 µm 细菌过滤器无法有效去除，其污染在细胞培养领域极为普遍。这类微生物会严重干扰培养细胞的表型特征与正常生长，给生...

MAT 法热原检测标曲采用非倍比稀释，而非 1-0.5-0.25 的倍比稀释，主要优势在于提升标曲准确性与适用性，避免稀释误差影响。一是可密集覆盖关键浓度区间：热原检测的重点关注区为低浓度拐点（如...

湖州申科的支原体检测方案已在多个领域积累了丰富的客户申报案例，覆盖细胞疗法、抗体药物、疫苗、CRO/CDMO 等细分赛道。在细胞疗法领域，方案成功应用于已上市药物的方法变更，替换进口试剂盒并通过中...

湖州申科的支原体验证菌株是支原体检测 NAT 方法验证的可靠选择，具备多重质量保障。菌株来源可靠，均取自国内外认可的合规机构验证菌株标准盘，溯源至美国模式菌种收集中心（ATCC）、中国兽医微生物菌...

支原体检测培养法是生物制剂质量控制的关键环节，湖州申科提供的 USP 支原体培养法检测服务，严格遵循USP<63 mycoplasma tests（culture method）>标准，为生物制剂...

定制化试剂盒之所以成为宿主细胞蛋白（HCP）残留检测的优先选择，关键原因之一是其构建的检测体系更契合商业化生产中HCP工艺杂质的控制需求。在HCP校准品与HCP抗体这两大关键试剂组分达标后，定制化...

抑制物质检测是支原体培养法的关键前置环节，旨在排除供试品中抑制成分对检测的干扰。湖州申科按 USP 标准执行：对供试品进行一次抑制物质检测，若生产方法发生变化可能影响支原体检测结果，需重复该检测。...