湖州申科生物专注于提供契合严苛法规要求的宿主细胞蛋白(HCP)ELISA 检测试剂盒,主要目标是满足抗体药、疫苗等生物制品在 IND/BLA 申报阶段的监管标准。为实现这一目标,公司搭建了全流程依...
湖州申科生物热原检测试剂盒(MAT 法,货号 1502100)包含完整的检测体系,组分按功能可分为细胞培养类、ELISA 检测类与辅助类,且储存条件明确。细胞培养类组分包括:2-8℃储存的培养液(...
湖州申科的支原体检测方案已在多个领域积累了丰富的客户申报案例,覆盖细胞疗法、抗体药物、疫苗、CRO/CDMO 等细分赛道。在细胞疗法领域,方案成功应用于已上市药物的方法变更,替换进口试剂盒并通过中...
湖州申科构建了覆盖全领域、全场景的支原体检测一站式合规解决方案。产品矩阵丰富,包括支原体 DNA 提取纯化试剂盒(2G)、检测试剂盒(2G,PCR - 荧光探针法)、DNA 校准品、一体化检测卡盒...
MAT 法热原检测标曲采用非倍比稀释,而非 1-0.5-0.25 的倍比稀释,主要优势在于提升标曲准确性与适用性,避免稀释误差影响。一是可密集覆盖关键浓度区间:热原检测的重点关注区为低浓度拐点(如...
由于宿主细胞蛋白(HCP)残留检测试剂盒关键组分(校准品、检测抗体)存在固有且明显的变异度,不同试剂盒对同一样本的检测结果,不仅可能在数值上出现较大差距,在特定 HCP(如低丰度或高风险 HCP)...
此前,支原体检测依赖培养法和指示细胞培养法,这两种传统方法均被各国药典列为基础检测手段,但存在明显短板。培养法作为 “金标准”,需阳性活菌参照,每批次培养基需做灵敏度测试,完整合规检测周期长达 2...
湖州申科生物热原检测试剂盒(MAT 法,货号 1502100)包含完整的检测体系,组分按功能可分为细胞培养类、ELISA 检测类与辅助类,且储存条件明确。细胞培养类组分包括:2-8℃储存的培养液(...
PyroSHENTEK®热原检测试剂盒(货号 1502100,规格 96 测试 / 盒)优势在于搭载 MAT 特定单核细胞系,细胞表面表达多种 Toll 样受体(TLR),可响应不同类型热原。该细...
SHENTEK® 毕赤酵母残留 DNA 检测试剂盒,可对各类生物制品及药品的中间品、半成品与成品中,毕赤酵母宿主细胞 DNA 进行定量检测。该试剂盒基于荧光探针法原理,实现对样品中毕赤酵母残留 DNA...
PyroSHENTEK®热原检测试剂盒以 “简化流程、提升效率” 为设计理念,采用即用型细胞,冻存细胞无需离心复苏培养,复融后可直接与供试品混合共孵育,大幅节省传统细胞预处理(如调整细胞状态、铺板...
HEK293细胞源自人胚肾细胞,在细胞与基因治疗领域应用较广,例如用于病毒载体生产等。尽管生物制品会经过多步纯化工艺去除相关杂质,但微量残留的宿主细胞蛋白(HCP)仍可能引发机体免疫应答,进而影响...