北京生物制品内毒素检测商业化试剂盒

样品中存在的非特异性鲎反应启动物，会绕过内毒素直接触发鲎试剂反应，导致内毒素检测出现假阳性，需针对性消除干扰。常见的非特异性启动物包括 1,3-β-D 葡聚糖和含丝氨酸蛋白酶的生物制品（如胰酶）：1,3-β-D 葡聚糖会启动鲎试剂的 G 因子旁路，不依赖内毒素即可引发凝胶形成或光度变化；胰酶等丝氨酸蛋白酶类物质，其作用机制与内毒素触发鲎试剂的过程相似，会模拟内毒素信号导致误判。针对这类干扰，若样品含 1,3-β-D 葡聚糖，可使用试剂盒配套的抗增液，通过抑制 G 因子活性阻断旁路启动；若样品为胰酶等生物制品，可通过加热处理（如 80℃加热 10 分钟）灭活丝氨酸蛋白酶，避免其模拟内毒素反应。这些处理措施能有效排除非特异性信号，确保内毒素检测只针对目标内毒素产生响应，提升结果准确性。

SHENTEK®重组级联试剂为内毒素检测高效解决方案。法规层面，符合美国药典（USP）、欧洲药典（EP）及日本药典（JP）要求，满足国际标准检测需求。抗干扰性强，与天然鲎具有相同反应机制，检测结果等效，适配复杂样本场景。特异性表现突出，不含 G 因子，避免与 β - D 葡聚糖反应产生假阳性，保障结果可靠。检测灵敏度高，线性范围达 0.005 - 5EU/mL ，可准确捕捉低浓度内毒素。反应快速，60分钟内即可完成检测，提升检测效率。兼容性佳，能兼容动态显色法的酶标仪，无需额外投入设备成本。关键的是，无动物源试剂，遵循 3R 原则（减少、替代、优化），不依赖鲎血，解决资源依赖问题，实现长期稳定供应。且通过重组表达生产，批次差异小，重复性好，稳定性高，为生物制品、制药等行业内毒素检测提供可靠、可持续的工具，助力企业把控质量，契合绿色环保与高效检测的双重需求，在保障检测准确性与合规性的同时，推动行业向更环保、更高效方向发展。

《中国药典》对内毒素检测提出了非常严格的要求，以确保药品的质量和安全性。湖州申科生物提供一系列高质量的细菌内毒素检测产品，旨在为实验室和工厂生产提供准确、快速的检测方案，产品涵盖了凝胶法鲎试剂、动态显色法鲎试剂、重组C因子法（rFC）和重组级联试剂（rCR）、无热原吸头、内毒素检查用水、自动化设备、内毒素工作标准品、内毒素指示剂等多种产品，满足不同场景下的需求，同时可为复杂样品基质的内毒素检测提供解决方案。

生物制品（如单抗、疫苗、重组蛋白）注射剂因直接进入人体，对细菌内毒素残留限值要求严苛（通常≤0.5 EU/mg 或更低），检测面临基质复杂、干扰物质多等挑战。样品中常见的蛋白质、螯合剂、表面活性剂等可能抑制或增强 LAL 反应，需通过预处理消除干扰：如采用稀释法降低基质浓度、添加中和剂（如 Mg²⁺）修复反应体系，或使用热灭活去除蛋白类干扰物。此外，生物制品生产全流程需进行内毒素监控，从细胞培养上清、纯化中间品到终产品均需检测，确保工艺去除内毒素的有效性，符合 ICH Q6B 等法规对 “关键质量属性” 的控制要求。

内毒素检测方法易受样品基质干扰，法规要求在方法应用前必须进行干扰验证，选择标准曲线中点或一个靠近中点的内毒素浓度，作为供试品干扰试验种添加的内毒素浓度计算回收率，若回收率在 50%-200% 范围内，表明无明显干扰；若回收率异常，需通过过滤、中和、透析、加热处理等方式优化样品前处理。方法学确认还需涵盖线性范围（如 0.005-5 EU/mL）、精密度（批内 CV≤15%）、检测限（LOD≤0.01 EU/mL）等指标，确保方法在实际样品检测中稳定可靠，符合《美国药典》 <85>、《中国药典》通则 1143 等药典要求。

内毒素检测常与热原检测混淆，二者既有关联又有区别：热原是指所有能引起发热的物质（包括内毒素、病毒、真菌等），通过传统家兔热原试验检测；内毒素是热原的主要成分（占 90% 以上），检测更具特异性。目前，家兔热原试验因操作复杂、动物成本高，已逐渐被单核细胞活化反应测定法（MAT）替代，但部分产品（如放射性质药物、血液制品）仍需保留家兔试验作为补充。法规要求内毒素检测结果需与热原风险关联，若内毒素检测合格但临床出现热原反应，需排查是否存在非内毒素类热原，通过联合检测确保产品安全性。