广东Sf9宿主细胞蛋白（HCP）残留检测

全球快速增长的抗体、蛋白类药物等生物药由相应工程细胞生产。生物制品药物生产过程中的宿主内源性蛋白，被称为宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCPs）会随着不同工艺流程部分残留在药物中。宿主细胞残留蛋白作为外源蛋白可能会在不同程度上引发机体的免疫应答，导致过敏反应或其它不良反应；另外还有一些残留HCPs具有蛋白酶或脂酶的活性，可能导致蛋白药物或辅料的降解，进而增加药物产品的质量和疗效的不稳定性。基于此，对药物中HCPs的定性与定量检测就显得尤为重要。全球各国药典如美国药典，欧洲药典以及中国药典都对HCPs检测提出了具体要求和标准。

宿主细胞蛋白（HCP）ELISA 定制化开发平台需具备完善的开发体系、可靠的技术平台与专业的开发团队，以此实现长期稳定供应符合法规要求的试剂盒。其中，校准品作为关键原材料，其良好的稳定性与溯源保障对试剂盒生命周期至关重要。为确保校准品稳定，通常采用冻干工艺制备，通过单因素方差分析方法评估其均一性，并依据法规规定的蛋白定量方法为校准品赋值，同时溯源至国家标准品（如有）或 BSA 国家标准品，从源头保障检测的准确性与合规性，为后续检测体系的可靠运行奠定基础。

HEK293细胞源自人胚肾细胞，在细胞与基因治疗领域应用较广，例如用于病毒载体生产等。尽管生物制品会经过多步纯化工艺去除相关杂质，但微量残留的宿主细胞蛋白（HCP）仍可能引发机体免疫应答，进而影响产品质量与安全性。因此，需对生产工艺中残留的HEK293 HCP开展定量检测，确保其符合产品放行标准。湖州申科生物的HEK293 HCP残留检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法），适用于对HEK293及HEK293T来源生物制品（如重组蛋白类、细胞和基因治疗类等）中的宿主细胞蛋白进行定量检测。该试剂盒检测步骤少、速度快，且具备专一性强、性能稳定可靠的特点。

湖州申科生物依托先进的整合技术平台，在 HCP 检测领域构筑优势。公司自主研发出突破性技术，包括基于 IMBS 的抗体覆盖率检测方法与基于核酸文库的低丰度 HCP 富集技术，有效提升 HCP 检测灵敏度与抗体覆盖能力，相关成果已在《中国新药杂志》《药物分析杂志》等期刊发表，且被纳入国家科技重大专项。同时，借助前沿的精密分析平台，湖州申科打造了覆盖完整 HCP 分析链条的 LC-MS 解决方案，涵盖抗原一致性评价、IMBS 前处理、低丰度蛋白富集、生信分析及专属数据库构建等关键环节，构建起从样品管理到风险分析的闭环体系。该平台严格遵循法规要求，所有检测技术均通过符合 ICH 及药典标准的方法学验证，确保检测数据可靠，且满足生物制品申报（如 IND/BLA）的法规要求。凭借这一技术整合能力，公司已为国内外上百家生物医药企业提供从工艺开发到质控放行的一站式 HCP 检测服务，助力单抗、疫苗等产品提升安全性与合规性。

由于 HCPs 属于复杂的多分析物，为制备覆盖率尽可能高的抗体（以覆盖工艺特有的高风险 HCPs），需采用可靠的免疫策略。获得符合性能要求的抗体后，需借助经过验证的 2D 或 LC-MS 方法对抗体覆盖率进行表征，确保抗体可充分覆盖各实际工艺下产生的 HCPs。在拥有代表性抗原与优良性能抗体的基础上，开展 ELISA 检测体系开发，涵盖原辅料筛选与制备研究、各组分工艺及反应体系研究、稳定性研究等重要内容。检测体系开发完成后，需依据 ICH 及药典要求开展分析方法验证评估，确保体系的线性、范围、检测限、定量限、准确度、精密度、专属性及耐用性均满足法规要求。

为什么定制化试剂盒是宿主细胞蛋白残留检测的优先选择？这与检测准确性和药物安全性密切相关。HCP ELISA 检测作为多分析物检测方法，其结果准确性高度依赖校准品、抗体质量及检测方法建立。定制化 HCP ELISA 检测试剂盒的关键优势在于，它基于更具代表性的 HCP 抗原免疫动物，由此产生的 HCP 抗体针对性更强。这种针对性抗体能极大降低 HCP 漏检风险，尤其对生产工艺中特有的高风险 HCP 因子，展现出更优的检出效果，为药物的安全有效和质量可控提供有力保障。