HCP是由宿主细胞（通常是哺乳动物细胞或微生物）产生的蛋白质。这些蛋白质具有潜在的风险，可能会影响药物的安全性和有效性。因此，HCP残留量是生物药物中一个关键质量属性，要求在药物的开发和生产阶段对HCP的存在进行严格的监控、管理和记录。随着生产流程，生物制品的纯度在逐渐提高，HCPs总量和种类却在持续降低，这使得对HCP的分析和监测工作变得更加具有挑战性。在这种情况下，开发高效的HCP富集材料和技术变得尤为关键。低丰度宿主残留蛋白富集试剂盒，专为生物制品（如单抗、融合蛋白等）中HCP的富集和去除高丰度蛋白而设计，利用磁珠法构建了一个多样化且复杂的亲和配体库，旨在高效地识别并结合目标蛋白。其设计不仅针对传统的单一蛋白，还能适用于融合蛋白、单克隆抗体等多种生物样本类型，展现了较强的适用性和灵活性。
工艺特异型、平台型、通用型HCP检测试剂盒各有特点，满足不同需求。ELISA法宿主细胞蛋白（HCP）残留检测桥接验证
宿主细胞残留蛋白（HCP）检测是生物制品质量控制的关键环节，采用基于抗体的免疫学方法（如ELISA）。然而，不同试剂盒之间的检测结果常存在明显差异，关键原因在于其依赖的关键组分——HCP校准品和检测抗体——本身制备与表征的高度可变性。校准品作为定量的基准，其复杂性极大。不同供应商在制备时使用的细胞来源、培养及表达条件、宿主蛋白提取纯化工艺（例如目标产物去除策略）差异明显，导致校准品的组成、代表性及稳定性各不相同。同样，检测抗体（尤其是多抗）通过免疫动物获得，其特异性与覆盖度受免疫原、动物应答个体差异、免疫方案及后续抗体筛选/纯化过程的影响巨大，不同批次或来源抗体的识别谱（如对不同HCP的亲和力、对低丰度蛋白的灵敏度）存在本质差别。正是这些关键组分固有的明显变异度，导致不同试剂盒对同一样本的检测结果在数值上、甚至特定HCP的检出能力上可能出现较大偏差。因此，为确保检测结果真实反映自身产品的HCP残留情况，企业应结合自身产品特性和工艺，对不同试剂盒进行详细的平行比对与适用性评估，以筛选出匹配度较高的检测方案。
E.coli克隆菌宿主细胞蛋白（HCP）残留检测生物制品临床申报需提交 HCP 抗体覆盖率数据，否则可能面临监管发补要求。
磷脂酶 B 样蛋白 2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），凭借强共纯化能力、高免疫原性及潜在酶活性，被认定为 CHO 宿主细胞蛋白（HCP）中的关键高风险因子之一。当前行业建议，需针对性开发特定检测方法，对这类已知或特定蛋白进行监控，以更有效把控其潜在风险。SHENTEK® CHO PLBL-2 残留检测试剂盒（酶联免疫吸附法）由湖州申科生物自主研发，拥有完全自主知识产权，是一款 CHO PLBL-2 蛋白通用检测试剂盒。该试剂盒适用于对 CHO 表达系统生产的生物制品中，CHO HCP 高风险蛋白 PLBL-2 进行定量检测，且操作步骤少、检测快速，兼具强检测专一性与稳定可靠的性能。
大肠埃希氏菌(Escherichia coli，E. coli )又称大肠杆菌，其作为模式微生物被广泛应用于生命科学研究中。大肠杆菌是表达药用异源蛋白的常用微生物，在被批准的药用蛋白中，大约30%的产品以大肠杆菌作为表达宿主菌。与其他表达平台一样，尽管下游复杂的纯化步骤已经去除了大量的杂质，但终产品中仍会存在HCP残留风险，必须对其进行质量控制，使其符合放行标准。湖州申科生物E.coli表达菌HCP残留检测试剂盒用于大肠杆菌表达菌株BL21来源的宿主细胞蛋白定量检测，适用于重组蛋白类产品的工艺中间品和原液类样品，如白细胞介素（IL）、干扰素（rhIFN）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）、肿瘤坏死因子（rhTNF）、促生长因子（EGF/FGF/PDGF）等。试剂盒检测步骤少，快速，专一性强，性能稳定可靠。
抗体覆盖率是 HCP 检测关键指标，影响结果可信度，需通过方法验证。
宿主细胞蛋白（HCP）多与细胞关键功能相关，像细胞增殖、基因转录、蛋白合成修饰、细胞存活及凋亡等，工艺过程中会通过细胞分泌，或因细胞死亡、裂解而释放。生产环节中，主要有三方面因素影响HCP的组成与丰度：①宿主细胞基因组调控及培养工艺：特定工艺下潜在HCP数量可能极多，且并非所有基因都会表达，部分基因的表达存在时间与条件差异；例如大肠杆菌约含4300个基因，不同工艺产物会经历独特的翻译后修饰，增加HCP的总数与生化复杂性。研究表明，大肠杆菌表达的蛋白存在数量差异，这可能是对环境条件的适应性反应，但85-90%有潜在免疫原性的HCP在不同发酵过程中均会出现。②产物表达方式：宿主细胞与外源基因、载体及辅助成分构成的体系，可实现稳定、瞬时及诱导表达；以大肠杆菌为例，常见的表达形式包括胞内表达、分泌表达、可溶性表达、不溶性包涵体形式，以及融合与非融合表达。③纯化步骤及产品自身特性：纯化过程中能去除99%以上的HCP，但仍有残留HCP保留在产品中，这些残留HCP可能与产品结合，随产品一同完成纯化。
湖州申科拥有自主搭建的多克隆抗体库（CHO\E.coli\293T细胞等），提供对应覆盖率验证服务。CHO-K1宿主细胞蛋白（HCP）残留检测供应厂家
基于HCP的复杂性，检测中常遇到中间品，尤其是原液样品无法达到稀释线性，可能与样品基质的干扰有关。ELISA法宿主细胞蛋白（HCP）残留检测桥接验证
各国法规要求必须对生物药品进行分析和纯化，以将宿主细胞蛋白HCP降低到可接受的水平；即使终产品中痕量的宿主细胞蛋白HCP到达患者体内，尚不清楚特定的残留蛋白质杂质是否会影响药物的稳定性或免疫原性。关于HCP的限量标准，美国药典推荐值为终产品的HCP水平1-100 ng/mg；中国药典各论中E.coli菌体HCP应不高于蛋白质总量的0.10% (1000 ng/mg)，CHO细胞HCP应不高于蛋白质总量的0.05% (500 ng/mg)，假单胞菌HCP应不高于蛋白质总量的0.02% (200 ng/mg)。
ELISA法宿主细胞蛋白（HCP）残留检测桥接验证
