各国法规要求必须对生物药品进行分析和纯化，以将宿主细胞蛋白HCP降低到可接受的水平；即使终产品中痕量的宿主细胞蛋白HCP到达患者体内，尚不清楚特定的残留蛋白质杂质是否会影响药物的稳定性或免疫原性。关于HCP的限量标准，美国药典推荐值为终产品的HCP水平1-100 ng/mg；中国药典各论中E.coli菌体HCP应不高于蛋白质总量的0.10% (1000 ng/mg)，CHO细胞HCP应不高于蛋白质总量的0.05% (500 ng/mg)，假单胞菌HCP应不高于蛋白质总量的0.02% (200 ng/mg)。
工艺特异型试剂盒针对特定生产流程，准确监控HCP残留，适配工艺变动。HEK293宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒
美国药典USP通则<1132.1> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry（质谱法测定生物药中残留宿主细胞蛋白）主要介绍了LC-MS技术在宿主细胞残留蛋白检测中的应用，从样品制备、质谱测试条件的建立、数据的分析、质谱方法验证等多个方面，详细阐述了质谱技术在HCPs中应用的优势与注意事项。作为一种先进的分析技术平台，质谱技术在HCPs分析中的应用，以及与ELISA方法和其他分析方法结合使用，有助于生产企业在产品的整个生命周期中更好地理解和建立HCPs的检测方法，保证产品质量的稳定。
上海E.coli表达菌宿主细胞蛋白（HCP）残留检测定制化宿主细胞蛋白残留检测试剂盒产生的HCP抗体特异性更好，能检出高风险HCP。
对宿主细胞蛋白残留的监测是生物药物生产中一个至关重要的质量属性（Critical Quality Attribute, CQA），它要求在药物的开发和生产阶段对HCP的存在进行严格的监控、管理和记录。随着生产流程，生物制品的目标蛋白纯度逐渐提高，相应地，HCP的含量在持续降低。这使得在富含目标蛋白，如单抗、融合蛋白等下游工艺样品在对HCP进行分析和监测就变得更加具有挑战性。在这种情况下，高效的HCP富集材料和技术变得尤为关键。SHENTEK®AbunProteoX是一种基于磁珠构建的亲和配体，可高效识别并结合目标蛋白。利用磁性纳米颗粒的独特性质，能够快速且有效地捕获HCP，显著提高检测灵敏度。此外，亲和配体的普遍适用性使得AbunProteoX在处理多种生物样本时都能表现出色，确保了在样品中存在高浓度目标蛋白时对低浓度HCP进行质谱、电泳等检测分析的准确性和可靠性。
湖州申科在宿主细胞蛋白（HCP）ELISA检测技术领域拥有深厚的积累，已成功构建高质量、全流程的自有开发平台，覆盖HCP检测试剂盒研发的关键环节：①抗原表征与制备：基于合规平台的HCP Reference/Antigen制备能力，采用2D凝胶电泳等先进技术确保抗原库的代表性。②动物免疫与抗体制备：依托自有免疫动物平台，控制免疫原设计与动物免疫过程，产出高特异性、广覆盖度的抗体。③体系开发与验证：凭借成熟的技术经验开发高灵敏度、高稳定性的检测体系，并严格遵循GMP标准完成方法学验证。该平台通过全流程自主可控的技术整合，从源头保证试剂盒性能的一致性与可靠性，明显降低不同批次试剂盒的检测变异性。其研发的HCP ELISA试剂盒已成功服务于国内外200余家生物医药企业，为生物制品（如单抗、疫苗）的工艺开发、质量控制及法规申报（如IND/BLA）提供符合监管要求的定制化检测解决方案。
湖州申科自主研发IMBS抗体覆盖率检测法及低丰度HCP富集技术，合作完成多项课题并发表成果。
湖州申科生物结合不同宿主实际的生产工艺，通过高质量免疫原和 HCP 多抗的标准化制备流程，获得高效价、高覆盖率的抗体，开发了适用于大肠杆菌表达菌 (BL21) 生产工艺、克隆菌碱裂法提取质粒工艺的 SHENTEK®E.coli HCP检测试剂盒， 适用于CHO\MDCK\HEK293\Sf9\VERO\毕赤酵母等不同宿主的 HCP 检测试剂盒。用于中间品、原液及终产品等的HCP定量监测。为确保 ELISA 对HCP定量检测的准确性，须对 HCP 抗体覆盖率进行验证。湖州申科抗体覆盖率平台采用2D Clean-up 试剂盒去除蛋白样品的干扰物（洗涤剂、盐、脂质、酚类和核酸等离子污染物），并设置2D 质控标准品进行严格质控，同时以阴性抗体为对照平行试验，以提高结果准确度。
湖州申科生物目前已承接常见宿主类型的HCP定制化开发，如期交付率达到100%。HEK293宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒
湖州申科构建 HCP ELISA 检测全流程平台，确保试剂盒性能可靠。HEK293宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒
为什么定制化试剂盒是宿主细胞蛋白残留检测的优先选择？这与检测准确性和药物安全性密切相关。HCP ELISA 检测作为多分析物检测方法，其结果准确性高度依赖校准品、抗体质量及检测方法建立。定制化 HCP ELISA 检测试剂盒的关键优势在于，它基于更具代表性的 HCP 抗原免疫动物，由此产生的 HCP 抗体针对性更强。这种针对性抗体能极大降低 HCP 漏检风险，尤其对生产工艺中特有的高风险 HCP 因子，展现出更优的检出效果，为药物的安全有效和质量可控提供有力保障。
HEK293宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒
