上海单抗药物用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测抗体制备

湖州申科生物依托高分辨质谱技术推出宿主细胞蛋白定制化检测服务组合，覆盖生物制品残留蛋白分析需求。该平台提供四类服务：HCP蛋白检测定制化服务；通过ELISA、双向电泳（2D）及LC-MS/MS技术，支持常规生物制品检测、高危及工艺相关蛋白数据库构建以及特殊生物制品分析；抗体覆盖率服务采用自主研发的IMBS技术结合质谱，准确评估ELISA试剂盒对工程细胞HCP的捕获能力，并完成校准品表征；靶向HCP检测专注于高风险残留蛋白的方法开发；同时提供蛋白种属鉴定服务，利用LC-MS技术溯源样品中的物种特异性肽段。该服务体系通过多技术联用与深度定制化策略，满足从基础筛查到工艺关键杂质监控的全维度需求。

湖州申科生物致力于提供符合严格法规要求的宿主细胞蛋白（HCP）ELISA检测试剂盒。为确保产品满足生物制品（如抗体药、疫苗）申报（如IND/BLA）的监管标准，申科构建了全流程依规开发的质量体系：整个开发过程严格遵循ISO 13485质量标准，并满足用户审计要求。其开发流程明确包含三个关键阶段：①HCP残留定量检测参考品开发：关键在于建立可靠的HCP抗原参考品，涵盖抗原的表征、量值溯源与赋值、均一性和稳定性考察等，确保检测的准确性与代表性。②高质量大批量抗体制备：通过优化的HCP抗原动物免疫策略，结合严谨的抗体质量标准（如建立标准、覆盖率验证）和稳定的制备工艺，生产具有高特异性和广覆盖度的检测抗体，保证检测的特异性和灵敏度。③检测体系开发及验证：进行严谨的检测体系开发与验证工作，其验证方案符合ICH指导原则及药典关于分析方法验证的标准要求。同时，严格执行物料质控，并在洁净车间环境中进行生产，确保试剂盒方法的稳健性、重现性与法规符合性。这一从抗原源头到成品体系的标准化、合规化开发流程，是湖州申科HCP检测产品品质与可靠性的根本保障。

中国仓鼠卵巢细胞（Chinese Hamster Ovary，CHO）是抗体、重组蛋白、疫苗等生物制品生产中普遍使用的动物细胞表达系统。在使用CHO宿主生产过程中，不可避免的会引入宿主细胞蛋白（HCP）杂质，即使较低残留水平下，HCPs也会存在免疫原性，降低产品蛋白稳定性等的风险。因此需对生物制品中残留的HCP进行定量分析，以保证纯化工艺的一致性和终产品的安全性。SHENTEK^®CHO HCP检测试剂盒实现关键试剂全国产化，采用CHO 细胞（K1&S）补料分批培养工艺制备HCPs 免疫绵羊，获得专门的抗体，用于CHO细胞系表达的生物制品(单抗，重组蛋白，疫苗等)中宿主细胞蛋白的残留检测。本试剂盒操作步骤少、快速、检测专一性强、性能稳定可靠。

HCP是由宿主细胞（通常是哺乳动物细胞或微生物）产生的蛋白质。这些蛋白质具有潜在的风险，可能会影响药物的安全性和有效性。因此，HCP残留量是生物药物中一个关键质量属性，要求在药物的开发和生产阶段对HCP的存在进行严格的监控、管理和记录。随着生产流程，生物制品的纯度在逐渐提高，HCPs总量和种类却在持续降低，这使得对HCP的分析和监测工作变得更加具有挑战性。在这种情况下，开发高效的HCP富集材料和技术变得尤为关键。低丰度宿主残留蛋白富集试剂盒，专为生物制品（如单抗、融合蛋白等）中HCP的富集和去除高丰度蛋白而设计，利用磁珠法构建了一个多样化且复杂的亲和配体库，旨在高效地识别并结合目标蛋白。其设计不仅针对传统的单一蛋白，还能适用于融合蛋白、单克隆抗体等多种生物样本类型，展现了较强的适用性和灵活性。

湖州申科生物凭借其先进的整合技术平台在HCP检测领域建立起优势。公司通过自主研发突破性技术—包括基于IMBS的抗体覆盖率检测方法和基于核酸文库的低丰度HCP富集技术，提升了HCP检测的灵敏度和HCP抗体覆盖能力，相关成果已发表于《中国新药杂志》《药物分析杂志》等期刊并纳入国家科技重大专项。同时，依托前沿的精密分析平台，湖州申科构建了覆盖完整HCP分析链条的LC-MS解决方案，涵盖抗原一致性评价、IMBS前处理、低丰度蛋白富集、生信分析及专属数据库构建等关键环节，形成从样品管理到风险分析的闭环体系。该平台严格依照法规要求，所有检测技术均通过符合ICH及药典要求的方法学验证，确保数据可靠并满足生物制品申报（如IND/BLA）的法规标准。凭借这一技术整合能力，公司已为全球200余家生物医药企业提供从工艺开发到质控放行的一站式HCP检测服务，赋能单抗、疫苗等产品的安全性与合规性提升。

LC-MS/MS 作为一种成熟可靠的蛋白质组分析技术，凭借其超高的分辨率与准确度在生物分析领域占据重要地位。该技术不仅能实现对低含量宿主细胞残留蛋白（HCP）的定性检测，还可通过建立专属蛋白质谱库准确鉴定 HCP 的具体种类，为深入解析残留蛋白组成提供关键支撑。不过，其应用过程中面临的关键挑战在于，如何优化 LC-MS 方法以满足 GMP 规范中对产品放行检测的严格要求。在质谱检测环节，通过引入表征清晰的内标与外标蛋白，能够准确分析 HCPs 的整体组成，并有效鉴别其中具有潜在风险的高风险蛋白。这一技术手段不仅为开发产品专属的 HCP ELISA 检测方法提供有力数据支持，还能助力工艺优化升级，加速推动生物制品从研发到获批上市的全流程进程。