MDCK细胞作为宿主工程细胞，其宿主DNA残留将对机体产生安全性风险。尽管在MDCK细胞基质流感疫苗生产过程中已有残留DNA的去除工艺，包括采用超滤、核酸酶处理、层析、β-丙内酯灭活等方法，但疫苗产品中仍有可能残留宿主DNA及其片段。因此，为控制疫苗质量，需要对疫苗中MDCK宿主细胞残留DNA及其片段进行监测。湖州申科生物推出了MDCK残留DNA检测试剂盒及MDCK残留DNA片段分析检测试剂盒，助力相关疫苗企业对MDCK流感疫苗的HCD进行全过程监控。
SHENTEK-96S PCR仪配合湖州申科前处理提取系统，实现高效率宿主细胞残留DNA检测。广东E.coli宿主细胞残留DNA检测常用知识
湖州申科生物的产品研发和制造过程按照 ISO13485 体系要求进行，参照CDE《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》、《中国药典》9101分析方法验证指导原则和ICH Q2 (R2)：Guideline On Validation Of Analytical Procedures等对SHENTEK系列宿主细胞残留检测试剂盒进行了全面性能验证，包括线性、范围、准确性、定量限、精密度、耐用性、专属性等，符合法规要求。可提供试剂盒详细的验证报告，如果用户使用该验证报告，则只需进行针对样品的适用性验证即可（包括精密度实验和回收率实验）。
河南Vero宿主细胞残留DNA检测生产企业湖州申科生物系列宿主细胞残留DNA检测试剂盒已成功用于国内外药品注册申报。
宿主细胞残留 DNA 检测的方法验证包含三类。完整验证针对新分析方法、文献报道方法及研发商业试剂盒；部分验证用于已完整验证的生物分析方法的修改场景，像方法转移（如实验室转移 ）、检测方法改变（如换仪器 ）、样品基质变化、同一基质不同种属变化（rat - mouse ）、相关线性浓度范围变化、前处理方法改变等情况；交叉验证则在应用不同方法从一项或多项试验获数据，或同一方法从不同试验地点获数据，需对比这些数据时开展，通过不同验证类型适配多样检测需求，保障检测方法可靠有效 。
宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒（磁珠法）机装版用于生物制品样品的前处理，可稳定高效地获得样品中的微量宿主细胞 DNA。试剂盒可在多种复杂基质缓冲液（包括细胞裂解液、澄清上清、纯化中间品等）中实现稳定、高回收率的DNA提取。本试剂盒适用于多种基质缓冲溶液，有效提取纯化微量的 DNA。可与各个 SHENTEK®宿主细胞（CHO、大肠杆菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、质粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR检测试剂盒配合使用。
湖州申科生物系列宿主细胞残留DNA检测试剂盒配套参考品，已溯源至国家标准品。
宿主细胞残留 DNA 检测存在多种常见问题。首先，扩增异常表现为扩增曲线异样，扩增效率不达标，检测值也会出现异常；第二，回收异常指回收过程有状况，回收率偏高或偏低；第三，污染问题是 NTC（无模板对照 ）、NCS（阴性对照 ）出现有值情况，干扰检测；第四，设备使用异常则因前处理设备、PCR 设备操作不当，致使检测结果异常。这些问题从扩增、回收、污染到设备操作，多环节影响检测准确性，需在实验中针对性排查、解决，保障宿主细胞残留 DNA 检测结果可靠 。
湖州申科生物提供从试剂设备到定制化服务的一站式宿主细胞残留DNA检测解决方案。福建Human宿主细胞残留DNA检测常用知识
方法验证是宿主细胞残留 DNA 检测的重要环节，含线性、专属性等指标。广东E.coli宿主细胞残留DNA检测常用知识
湖州申科生物自主研发生产的系列宿主细胞残留DNA检测试剂盒利用qPCR（Taqman探针）法定量检测各种宿主细胞残留 DNA（rHCD），覆盖各种工程细胞和载体，如细菌、酵母、昆虫细胞、动物源细胞、人源细胞、基因载体等。检测快速，专一性强，性能可靠，定量限可以达到 fg 水平。配套 SHENTEK宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒使用，可在5小时内完成样品前处理和分析检测。若用户需要，亦可选购IPC（报告基团 VIC），配合各宿主细胞残留DNA检测试剂盒使用。
广东E.coli宿主细胞残留DNA检测常用知识
