注射剂与药用玻璃相容性研究的法规要求相对于欧美发达国家，我国相容性研究开展的比较晚。随着因药用玻璃产生“玻屑”导致注射剂被召回的事件逐渐增多，国家食品药品监督管理局2012年11月下达了《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》。明确要求注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。玻璃中的硅酸与被交换出的碱金属离子发生中和反应生成硅酸盐，另外，水分子也能与硅氧骨架直接起反应。广东品牌药用玻璃瓶规模生产
医药生产企业往往选择在透明瓶上增加塑料遮光镀膜或遮光胶片一类的方式来实现避光，这会导致药物生产程序和成本的增加，且遮光胶片的耐热性与耐候性不足。３.岩田硝子透明遮光管瓶简介为了解决上述困扰，日本岩田硝子工业株式会社开发了既透明又具有遮光功能的管瓶。通过特殊处理工艺，在保持容器内可视的同时，将紫外线大幅遮蔽。透明管瓶具有以下优势：不需要变更即可进行异物检查，透明性和遮蔽紫外线二者兼具，确保内容物的可视性，利于液体中异物自动检查；具有高耐热性，高耐候性；无铁溶出风险，可用于会与铁元素反应或光敏性制剂；不需要遮光膜、遮光包装机等成本投入。本品可应用于光敏感性的保护、在线灯检，以及对铁离子敏感药物的遮光保护，适用于医美行业、生物制品行业等对于药物包材有较高要求的行业。日本岩田硝子工业株式会社创立于１９１８年，专注于生产药用玻璃容器，运用独有的技术在医疗用品领域不断开发研究，充分满足客户的需求。其主要合作企业有武田药品工业、astellas制药、大冢制药、田边三菱制药、NIPRO、API株式会社、泽井制药、东和制药、武田TEVA医药、日医工等。艾伟拓与岩田硝子工业株式会社已建立长期战略合作伙伴关系。山东日本药用玻璃瓶企业使命：以我辛勤努力供应优良辅料；提升药品质量保障人民健康！
一旦发现有可见异物，需要排查的工序有很多。因此，对药品生产企业而言，选择***的玻璃包材，尽可能降低玻璃容器对药品质量的干扰，无疑是一个明智之举。二、玻璃脱片的人体危害及相关标准美国FDA向药品生产企业发布的关于某些注射药物中可能会形成玻璃脱片的公告中提到，尽管尚没有与玻璃脱片直接相关的不良事件被报告，但静脉注射用药物中存在的这些玻璃薄片可能会导致血栓和其他血管事件(如静脉炎)的发生；对于皮下接种，脱片可能导致异物肉芽肿的发生、局部注射部位反应和免疫原性的增加。脱片这一问题的症结在于玻璃的耐受性。一些玻璃容器的内表面在与药液的长时间接触过程中受到各种因素的影响易产生脱片。一些情况已与高脱片发生率联系在一起。如盛装碱**液或某些缓冲溶液(如枸橼酸、酒石酸盐)的玻璃瓶及进行过终端灭菌的产品。鉴于此类突发事件的不断发生，美国药典委员会(USP)包装、贮藏和分销**委员会撰写了一个新通则"玻璃容器内表面耐受性评估"，对预测可能形成的玻屑和脱片提供了推荐方法。目前，美国药典，欧洲药典，日本药典等均对药用玻璃等药包材提出了药物相容性，碱性溶出量等一系列标准和要求，中国药典也在逐渐增加药包材各大类材料的指导原则。
美国FDA向药品生产企业发布的关于某些注射药物中可能会形成玻璃脱片的公告中提到，尽管尚没有与玻璃脱片直接相关的不良事件被报告，但静脉注射用药物中存在的这些玻璃薄片可能会导致血栓和其他血管事件(如静脉炎)的发生；对于皮下接种，脱片可能导致异物肉芽肿的发生、局部注射部位反应和免疫原性的增加。脱片这一问题的症结在于玻璃的耐受性。一些玻璃容器的内表面在与药液的长时间接触过程中受到各种因素的影响易产生脱片。一些情况已与高脱片发生率联系在一起。如盛装碱液或某些缓冲溶液(如枸橼酸、酒石酸盐)的玻璃瓶及进行过终端灭菌的产品。鉴于此类突发事件的不断发生，美国药典委员会(USP)包装、贮藏和分销**委员会撰写了一个新通则“玻璃容器内表面耐受性评估”，对预测可能形成的玻屑和脱片提供了推荐方法。该通则已发布于2012年7～8月刊的《药典论坛》(PF)，并已于2013年5月在USP官网上发布。企业愿景：世界辅料供应商！
为规范和指导化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究工作，保障试验研究的质量，国家食品药品监督管理局与2015年7月制定发布了《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》，旨在为注射剂药品更加合理地选择药用玻璃包材及评价药用玻璃包材的稳定性给出具有实际操作意义的指导性意见。为规范和指导化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究工作，保障试验研究的质量，国家食品药品监督管理局与2015年7月制定发布了《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》，旨在为注射剂药品更加合理地选择药用玻璃包材及评价药用玻璃包材的稳定性给出具有实际操作意义的指导性意见。由此可见，国家对于药包材的质量问题愈发重视，对于药品包装材料与药物相容性研究的要求也愈发严格。在这一趋势下，药品生产企业选择符合国际主流标准的药包材并开展对应相容性研究，无疑是极具发展眼光的选择。三、相容性研究遇到的问题及展望据报道，近年来我国获批的安瓿生产企业已有近百家，但其中只有十余家在生产中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿。原因在于我国药用玻璃企业规模偏小，自主科研能力弱。其次是在新医改等政策下。遮光管瓶的开发背景药厂在使用褐色瓶时，听说面临下记3个困扰。天津玻璃脱片药用玻璃瓶医院采购
AVT为您带来IRAS长期低碱处理管瓶，这些IRAS管瓶制造技术源自日本岩田硝子工业。广东品牌药用玻璃瓶规模生产
低碱①IRAS处理岩田硝子工业（株）为了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出碱性物质，开发了独有的处理方法（IRAS处理），符合JP、EP、USP标准。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷处理、硫化处理etc…)。碱性溶出长期稳定性试验pH値【40℃×75%】低碱②IRAS+硅化处理岩田硝子工业（株）为了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出碱性物质，开发了独有的处理方法（IRAS处理），符合JP、EP、USP标准。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷处理、硫化处理etc…)。广东品牌药用玻璃瓶规模生产
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