对于pH值偏碱性的药品制剂,选择低碱性溶出的玻璃包材产品是很重要的,以避免容器内表面的化学侵蚀,从而保证药品质量。这是因为碱品可能与玻璃表面发生相互作用,导致玻璃溶出的情况发生,进而影响药品的稳定性和一致性。影响玻璃容器形成脱片的主要因素包括以下几个方面:玻璃的化学组成:不同种类的玻璃具有不同的化学组成,其中主要成分是二氧化硅。Ⅰ型硼硅玻璃含硅较高,具有较强的耐水性和耐热震性;Ⅲ型钠钙玻璃含有较高的碱金属元素,耐水性较弱。药品制剂中的成分与不同类型的玻璃可能发生相互作用,导致溶出问题。成型后的处理方式:玻璃在退火工艺过程中,需要进行中性化处理,以减少与溶液的相互作用。加热玻璃会促使其中的氧化钠析出在容器的内表面,与溶液接触后,钠离子会迁移入溶液中,使溶液的pH值增大,进而影响药品的稳定性。溶液中的化学组成:溶液中的一些化学成分可能加速玻璃的溶出和脱片形成。这些化学成分可能是药品制剂中的组成成分、离子强度、络合剂等,它们与玻璃之间可能发生相互作用,导致玻璃溶出问题。相对于其他材料,玻璃价格较低廉。重庆透明遮光药用玻璃瓶价格
药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料,在药品包装材料领域占有很大比重,且具有不可替代的性能和优势,其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。国药包材标准覆盖的5种药用玻璃瓶产品中,每一种产品的标准都按材质、性能分为3类:1类为硼硅玻璃;2类为低硼硅玻璃;3类为钠钙玻璃。虽然某一类材质的某一种产品现在还没有生产,但是该类产品的标准已经出台,解决了通常产品生产出来再制定标准的滞后问题。各类不同档次、不同性能、不同用途和剂型的药品对各类不同材质的产品及标准,具有更灵活、更大的选择空间。辽宁品牌药用玻璃瓶生产厂家岩田硝子工业于1920年(大正9年)开始制造注射剂用的玻璃容器,1964年(昭和39年)开始制造管瓶。
药物与药用玻璃存在吸附现象药品包装材料是与药品直接接触的材料,涉及药品安全。玻璃因其优异的透明性、光洁性、阻隔性、化稳性、耐温性、遮光性、再生性而被广泛应用于医药包装。但玻璃与药物发生吸附或吸收等相互作用进而影响药效却是一个不容忽视的问题,美国食品药品管理局(FDA)发布的《人用药品和生物制品包装容器密闭系统行业指南》(1999年5月)中对药品与包装材料的相互作用进行了描述,其中所述相互作用的一种情形就是由于吸附或吸收而引起药物活性成分或辅料含量的下降。
药用玻璃表面吸附机制玻璃表面存在硅氧断键,可吸附氢离子,形成氢氧根离子。这样玻璃表面在一定条件下可以吸附各种分子,如水分子,锂、钠、钡、钙、铵等阳离子,也能吸附磷酸根及其他阴离子,还能吸附带有特定基团的有机酸、生物酶等。
均显示出优越的低碱性作用。长期来看,IRAS长期低碱处理管瓶碱性溶出量符合JP、EP、USP的要求。此外,IRAS长期低碱处理管瓶还具有清洗过后无残渣;抑制冻干时液滴飞溅、挂壁;无溶剂引起的脱片影响;一体化流水线生产,成本效率高等优势。根据不同产品的个性化需求,IRAS产品还可追加其他功能性工艺,包括低附着性工艺,透明遮光工艺,以及清洗、灭菌、无菌包装工艺等,为制剂生产企业量身定制*符合需求的管瓶产品。日本岩田硝子工业株式会社创立于1918年,专注于生产药用玻璃容器,运用独有的**技术在医疗用品领域不断开发研究,充分满足客户的需求。其主要合作企业有武田药品工业、astellas制药、大冢制药、田边三菱制药、NIPRO、API株式会社、泽井制药、东和制药、武田TEVA医药、日医工等。艾伟拓与岩田硝子工业株式会社已建立长期战略合作伙伴关系,全权负责中国境内的产品销售、技术支持与售后服务。目***款玻璃瓶已获得登记号,可在CDE网站查询(状态为A);另有一款管瓶已完成登记,等待公示中。玻璃作为硅酸盐无机类材料,是各种性能稳定的材料之一,且光洁透明,适宜药品的包装贮存和保质。
企业使命:以我辛勤努力供应优良辅料;提升药品质量保障人民健康!
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有此保护膜的存在,会使Na+和H+的离子扩散受到阻挡,使反应停滞。重庆透明遮光药用玻璃瓶价格
即使选用高质量的药用玻璃包材包装合格药品,也不一定能得到合格的包装系统,注射剂与药用玻璃两者之间存在相容性的问题,只有适宜的包装系统才能保证药品质量。而药用玻璃是否“适宜”药品,关键在于二者的相容性试验研究。综上所述,为保证药品质量,应当在选择符合各国药典标准的高质量药用玻璃包材基础上,开展充分的相容性研究。IRAS长期低碱处理管瓶,使用日本专有技术,低碱性,无脱片,符合各国药典标准!二、注射剂与药用玻璃相容性研究的法规要求相对于欧美发达国家,我国相容性研究开展的比较晚。随着因药用玻璃产生“玻屑”导致注射剂被召回的事件逐渐增多,国家食品药品监督管理局2012年11月下达了《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》。明确要求注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等相关技术指导原则的要求。凡不符合的,必须立即停止使用该药用玻璃包装,并重新开展规范的研究。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。文件通知还指出,生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂由于风险较高,包材选择时应采用双1级药用玻璃或其他适宜的包材。重庆透明遮光药用玻璃瓶价格