SHENTEK® CHO 残留 DNA 检测试剂盒，可对各类生物制品及药品的中间品、半成品与成品中残留的 CHO 宿主细胞 DNA 进行定量检测。该试剂盒基于荧光探针原理实现对样品中 CHO 残留 DNA 的定量，不仅检测高效快速、专一性突出、性能稳定可靠，检测限还能达到 fg 级别。试剂盒配套提供 CHO DNA 定量参考品，且该参考品已通过严格溯源至国家标准品，能有效保障检测结果的准确性与可追溯性。该试剂盒与 SHENTEK® 宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒搭配使用，能够准确定量样品中残留的微量 CHO 细胞 DNA。
国内外监管趋严下，宿主细胞残留 DNA 这一生物制品关键质量属性，将持续受关注与严管。江苏Human宿主细胞残留DNA检测生产企业
SHENTEK®酿酒酵母残留DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法），可对各类生物制品及药品的中间品、半成品与成品中酿酒酵母宿主细胞DNA进行定量检测。该试剂盒基于荧光探针法原理，实现对样品中酿酒酵母残留DNA的定量分析，具备检测快速、专一性强、性能稳定可靠的特点，检测限可达到fg级别，且内配套酿酒酵母DNA定量参考品。本试剂盒与SHENTEK®宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒搭配使用，可实现对样品中残留微量酿酒酵母细胞DNA的准确定量。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，能有效提升对酿酒酵母细胞微量DNA残留的回收率及定量准确度。
江苏Human宿主细胞残留DNA检测生产企业生物药纯化过程中的关键环节之一是去除宿主细胞杂质。
更换宿主细胞残留DNA（HCD）检测试剂盒时，需开展一系列验证相关考量。首先参照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，根据变更对生物制品安全性、有效性及质量可控性的风险影响程度分类，实施变更前需开展充分研究与验证。其次进行全面性能验证，采用药典方法或已验证的检测方法，证明变更后分析方法与原方法等效或更优。随后开展样品检验，对比试剂盒更换前后的产品质量数据并综合评估，结合稳定性研究进行稳定性可比性分析，检测细微差异以评价变更对产品质量的影响。完成上述步骤后，再办理试剂盒更换备案；若变更后方法与原方法相当或更优，根据待检样品为原液或制剂，将变更归为中等或微小变更，微小变更可在中等变更申请中一并说明。
宿主细胞残留DNA的潜在风险中，传播性是其中一项。该风险源于残留DNA可能携带带有潜在入侵能力的完整或部分病毒基因组序列，这类序列主要有两大来源：1）整合到宿主基因组中的DNA病毒序列，或是染色体外的游离病毒DNA（例如部分疱疹病毒）；2）整合入宿主基因组的反转录病毒前病毒DNA。研究显示，这类病毒DNA在适宜条件下，无论处于体外培养系统还是体内环境，都能侵入宿主细胞，或触发后续病毒生命周期环节（包括复制），存在引发病毒相关疾病的潜在威胁（尽管风险概率随生产工艺控制而明显降低）。
湖州申科生物全流程宿主细胞残留核酸检测平台，已顺利完成各类产品检测验证。
SHENTEK® HEK293 残留 DNA 检测试剂盒，可对各类生物制品中间品、半成品及成品中的 HEK293 宿主细胞 DNA 开展定量检测。该试剂盒依托荧光探针原理实现对样品中 HEK293 残留 DNA 的定量，不仅检测速度快、专一性突出、性能稳定可靠，检测限还能达到 fg 级别，且试剂盒配套提供 HEK293 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK® 宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒搭配使用，整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的协同适配性，优化 HEK293 细胞微量 DNA 残留的回收率，同时提升定量分析的准确度。
宿主细胞残留DNA检测应用于疫苗生产领域，检测 Vero 细胞等宿主残留 DNA，保障疫苗质量。江西qPCR法宿主细胞残留DNA检测方案
湖州申科采用 qPCR 荧光探针法定量检测各种宿主细胞残留 DNA，覆盖常用的生产用工程细胞和载体。江苏Human宿主细胞残留DNA检测生产企业
疫苗、抗体、重组蛋白、多肽及小分子药物等产品，多借助连续传代细胞系进行表达生产。即便经过多步纯化工艺处理，终产品中仍可能残留源自宿主细胞的 DNA（即 Host cell DNA，简称 HCD）。HCD 中可能含有功能基因，若其中存在显性致病基因或病毒基因组，未经验证、未充分去除或灭活的 HCD 残留在制品内，可能通过基因层面的随机插入突变，或是诱发过度 / 异常的免疫原性反应，给用药者造成不可预测的重大健康风险。由此可见，对宿主细胞残留 DNA 开展定量检测，对于监测药物产品的安全性与质量可控性而言，具有重要意义。
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