qPCR法宿主细胞残留DNA检测销售厂家

SHENTEK^®酿酒酵母残留DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法），可对各类生物制品及药品的中间品、半成品与成品中酿酒酵母宿主细胞DNA进行定量检测。该试剂盒基于荧光探针法原理，实现对样品中酿酒酵母残留DNA的定量分析，具备检测快速、专一性强、性能稳定可靠的特点，检测限可达到fg级别，且内配套酿酒酵母DNA定量参考品。本试剂盒与SHENTEK^®宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒搭配使用，可实现对样品中残留微量酿酒酵母细胞DNA的准确定量。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，能有效提升对酿酒酵母细胞微量DNA残留的回收率及定量准确度。

生物制品宿主细胞残留 DNA 检测是生物制药领域的关键质量控制环节，主要目的是定量监测疫苗、单抗、基因治疗产品等生物制品中宿主细胞来源的 DNA 残留量，以此评估潜在安全风险并确保符合法规要求。其关键价值在于：残留 DNA 可能携带致病基因、病毒序列及致瘤性片段，若未有效管控，可能通过基因整合或免疫原性反应对使用者构成风险。依托定量 PCR、杂交法等高精度方法开展的宿主细胞残留 DNA 检测，并非单纯的合规流程，更是阻断药品转化性风险的科学屏障，是保障每一剂生物药安全惠及患者的必要责任与承诺。

湖州申科 SHENTEK^®96S 实时荧光 PCR 检测系统支持向导式操作，一键即可完成实验；与 rHCDpurify^® 前处理系统搭配使用，能实现核酸检测的自动化操作，减少人为操作误差，保障检测的高精密度与重复性。该系统的精密控温与光学系统，确保了检测的高灵敏度与准确性，同时具备低噪音、低能耗特点，且试剂与耗材通用性高；搭配 SHENTEK^® 各类宿主细胞残留 DNA 检测试剂盒使用，可稳定完成生物制品质量检测。此外，系统支持不同用户组及对应权限管理，配备数据审计追踪功能，符合 21 CFR Part11 电子记录管理规范。

启动宿主细胞残留 DNA（HCD）检测方法验证前，需围绕文件要求与样品处理两大维度做好准备。文件要求上，应通过研究方案、研究计划、报告或标准操作程序（SOP），提前明确规范生物分析方法的具体内容，为后续验证奠定合规基础。样品处理方面，若检测中样品出现抑制现象，可考虑采用稀释方式解决，但稀释后的检测值需处于可信区间内；对于复杂样品，若稀释无法消除抑制影响，则需通过样品前处理手段提取 DNA 后再开展检测，以此保障检测结果的准确可靠，确保 HCD 方法验证高效、顺利推进。

宿主细胞残留DNA（rDNA）的风险研究，主要涵盖传染性、致病性、免疫原性等方面，各国药典均对其残留量设定了严格限度要求：美国食品药品监督管理局（FDA）在指导原则中明确，生物制品的宿主细胞DNA残留限度需≤100pg/剂；针对单克隆抗体等大剂量生物制品，可依据残留DNA来源及给药途径，将限度放宽至10ng/剂。《欧洲药典》通则中，多数生物制品的残留DNA限度规定为不超过10ng/剂。2025版《中国药典》三部则规定，采用细胞基质生产的生物制剂，其DNA残留量不得超过100pg/剂。编辑分享中国药典对宿主细胞残留DNA（rDNA）的限度要求是如何规定的？请给出一段关于宿主细胞残留DNA风险研究的简介。宿主细胞残留DNA的检测方法有哪些？

湖州申科生物 rHCDpurify^® 前处理系统，是宿主细胞残留 DNA 检测样本前处理的实用工具，拥有多项优势。在操作便捷性上，其支持自动扫码功能，输入过程准确且简便高效，同时配备超大屏幕，便于操作人员使用；温控表现突出，具备准确控温能力，有助于提升裂解与洗脱效率，降低因温控不当引发的系统误差，为后续检测打下良好基础。从提取性能来看，该系统符合系统性能验证及挑战性实验标准，能可靠完成样本前处理工作，保障检测的准确性与可靠性；试剂配套方面，它与 SHENTEK^® 各类前处理试剂盒适配，可有效规避手动操作带来的误差，保障实验结果的稳定性。此外，该系统拥有多种程序模式，可实现磁珠法试剂盒与样本前处理的自动化提取操作，不仅提升了工作效率，还减少了人工干预可能引发的误差，为宿主细胞残留 DNA 检测样本前处理提供了稳定、高效、准确的解决方案。