北京合规性内毒素检测技术升级

湖州申科重组级联试剂（rCR）在关键性能指标上表现优异，满足内毒素检测的严苛要求。灵敏度方面，其检测范围覆盖 0.005-5EU/mL，可准确捕捉微量内毒素残留，适配基因治疗、血液制品等低限值需求场景。标准曲线线性良好，R²≥0.990，确保定量结果的准确性。反应效率上，rCR 只需 60 分钟即可完成检测，较部分竞品的 90-120 分钟大幅缩短，提升检测周转效率。抗干扰性实验显示，对细胞培养辅料、300g/L 葡萄糖、FBS 血清、单抗等 8 类复杂样品，rCR 在较低稀释倍数下加标回收率可达 70%-175.4%，优于重组 C 因子法。批间一致性方面，多批次试剂检测同一样品的 CV 值≤15%，稳定性远超行业平均水平，为长期质控提供可靠保障。

细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁外膜释放的脂多糖（LPS）成分，具有极强的生物活性，微量即可引发人体发热、休克甚至多脏器功能衰竭。因此，在生物制品、医疗器械、制药用水等领域，细菌内毒素检测是保障产品安全性的关键质控环节。其检测原理基于内毒素与特定试剂的特异性反应：内毒素可活化鲎血变形细胞裂解物（LAL）中的凝血级联反应，通过C因子通路触发酶促反应，通过观察凝胶形成、浊度变化或显色强度实现定量或定性分析。目前，各国药典均将内毒素检测列为强制要求，以降低临床应用中的热原风险。

医疗器械（如输液器、注射器、植入式设备）若携带内毒素，可能通过血液、组织接触引发异常反应或炎症反应。其检测需遵循 “模拟临床使用” 原则：采用浸提液（如 0.9% 氯化钠溶液或注射用水）在 37℃±1℃下浸提器械表面内毒素，再通过 LAL 或 rFC 法检测浸提液。不同器械的内毒素限值差异明显：一次性输液器需≤0.5 EU/device，植入式心脏瓣膜则要求更严格（≤0.06 EU/device）。检测时需注意器械材质对浸提效率的影响，如塑料类器械可能吸附内毒素，需优化浸提时间（通常≥1 小时）或采用超声辅助提取，确保残留内毒素被充分检出。

β- 葡聚糖是鲎试剂（LAL）检测内毒素的常见干扰物，可活化 LAL 中的 G 因子通路，导致假阳性结果。干扰多见于含植物源原料的样品（如中药注射剂）、生物发酵产物或环境真菌污染的样品。消除方法包括：使用特异性 LAL 试剂（如添加葡聚糖抑制剂的 LAL），其只对内毒素敏感而不受 β- 葡聚糖影响；采用加热处理（如 80℃加热 10 分钟）破坏 β- 葡聚糖结构；或通过亲和层析去除样品中的 β- 葡聚糖。检测时需设置 β- 葡聚糖阳性对照，若对照反应阳性而内毒素标准品无反应，表明存在干扰，需优化前处理步骤后重新检测。

湖州申科生物凝胶法鲎试剂是根据凝集反应所形成凝胶的坚实程度来限量检测样本中细菌内毒素含量。常用于人用和动物用注射药物、生物制品及医疗器械等领域中定性或半定量地测定细菌内毒素含量。本品为海洋生物鲎的血液变形细胞溶胞物的冷冻干燥制品,内含能被微量细菌内毒素活化的凝固酶原(Proclotting enzyme)和凝固酶蛋白(Coagulogen)。在适宜的条件下(温度、pH值及无干扰物质),细菌内毒素能活化鲎试剂中的凝固酶原,使备试剂产生凝集反应形成凝胶。本品可以快速、准确地检测样品中的内毒素水平，提高实验效率,保障实验结果的可靠性。

重组级联试剂（rCR）通过完整模拟天然鲎试剂的酶促级联反应路径，实现高效且特异的内毒素检测。其反应机制为：内毒素首先活化重组 C 因子，活化的 C 因子进一步活化重组 B 因子，随后活化重组凝固酶原转化为凝固酶，再催化显色底物产生黄色信号（405nm 波长可检测）。这一级联放大过程有效提升了检测灵敏度，即使微量内毒素也能产生可识别信号。与单因子的重组 C 因子法（rFC）相比，rCR 的多因子级联反应抗干扰能力更强，尤其对复杂基质样品（如高蛋白单抗、疫苗）表现更优。同时，rCR 剔除了天然鲎试剂中的 G 因子，避免了与 β-D 葡聚糖的非特异性反应，从根本上减少假阳性结果，保障检测数据的可靠性。