SHENTEK® CV-1 残留 DNA 检测试剂盒（PCR - 荧光探针法）适用于定量检测各类生物制品中间品、半成品及成品中 CV-1 宿主细胞的 DNA 残留。该试剂盒基于荧光探针技术原理，实现对样品中 CV-1 残留 DNA 的定量分析，具有检测快速、专一性突出、性能稳定且结果可靠的特点，检测限可达到 fg 级别。试剂盒配备 CV-1 DNA 定量参考品，且需与 SHENTEK® 宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒联合使用，以实现对样品中 CV-1 残留 DNA 的准确定量。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，有效提升了对 CV-1 细胞微量 DNA 残留的回收率和定量准确度。
去除宿主细胞杂质，是生物制药产品纯化过程的关键环节。湖南生物制品宿主细胞残留DNA检测常见问题
SHENTEK® PG13 残留 DNA 检测试剂盒，可对各类生物制品的中间品、半成品及成品中 PG13 宿主细胞 DNA 进行定量检测分析。该试剂盒基于 PCR 荧光探针法原理，实现对样品中 PG13 残留 DNA 的定量检测，不仅检测快速、专一性强、性能稳定可靠，检测限还能达到 fg 级别。试剂盒内配套有 PG13 DNA 定量参考品，且需与 SHENTEK® 宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒搭配使用，方可准确定量样品中的 PG13 残留 DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，能明显提升对 PG13 细胞微量 DNA 残留的回收率及定量准确度。
湖南生物制品宿主细胞残留DNA检测常见问题rHCDpurify® 前处理系统，助力宿主细胞残留 DNA 检测样本处理。
SHENTEK®CV-1残留DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法），可对各类生物制品的中间品、半成品及成品中CV-1宿主细胞DNA进行定量检测。该试剂盒基于荧光探针法原理，实现对样品中CV-1残留DNA的定量分析，具备检测快速、专一性强、性能稳定可靠的特点，检测限可达到fg级别。试剂盒内配套有CV-1 DNA定量参考品，且与SHENTEK®宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒搭配使用，可准确定量样品中的CV-1残留DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，能有效提升对CV-1细胞微量DNA残留的回收率及定量准确度。
SHENTEK® CV-1 残留 DNA 检测试剂盒(PCR-荧光探针法)用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 CV-1 宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中 CV-1 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 CV-1 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中 CV-1 残留 DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，提升对CV-1细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。宿主细胞残留DNA检测体系建立时，引物探针设计与荧光基团选择很关键。
宿主细胞残留DNA（rDNA）的风险研究，主要涵盖传染性、致病性、免疫原性等方面，各国药典均对其残留量设定了严格限度要求：美国食品药品监督管理局（FDA）在指导原则中明确，生物制品的宿主细胞DNA残留限度需≤100pg/剂；针对单克隆抗体等大剂量生物制品，可依据残留DNA来源及给药途径，将限度放宽至10ng/剂。《欧洲药典》通则中，多数生物制品的残留DNA限度规定为不超过10ng/剂。2025版《中国药典》三部则规定，采用细胞基质生产的生物制剂，其DNA残留量不得超过100pg/剂。编辑分享中国药典对宿主细胞残留DNA（rDNA）的限度要求是如何规定的？请给出一段关于宿主细胞残留DNA风险研究的简介。宿主细胞残留DNA的检测方法有哪些？
rHCDpurify®前处理系统符合21CFR Part11要求,保证数据完整性和可追踪性。吉林CHO宿主细胞残留DNA检测常用知识
DNA提取效率是影响检测结果的关键因素，需通过优化裂解与纯化方法提高回收率。湖南生物制品宿主细胞残留DNA检测常见问题
美国食品药品监督管理局（FDA）提示，采用 HEK293T 细胞生产病毒载体时，因该细胞中存在 SV40 T 抗原，还需额外检测残留的腺病毒 E1（E1A 与 E1B）及 SV40 T 抗原序列。《中国药典》中关于生物制品宿主残留核酸的质量控制要求，以及 CDE 发布的《细胞 *** 产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》里涉及质粒与病毒载体的质量标准也明确：若采用 HEK293 细胞进行病毒载体生产，需开展宿主细胞残留 DNA 检测，同时还需检测 RNA 残留、SV40 大 T 抗原 DNA 残留，以及 E1A 和 E1B 基因的 DNA 残留。
湖南生物制品宿主细胞残留DNA检测常见问题
