北京qPCR法宿主细胞残留DNA检测销售厂家

重组蛋白、抗体、疫苗、细胞与基因类生物制品，大多源自细菌、酵母、动物或人源细胞等生物工程细胞构成的复杂表达/生产系统。不同宿主对应的rHCD与rHCR存在差异，且二者具有不同片段长度与组成的复杂阵列，其风险需结合具体情况开展评估。各国药品监管机构对终产品中宿主细胞残留DNA的含量实施严格限度管控，多数要求不超过10ng/剂，部分标准甚至更低。湖州申科生物自主研发了一系列宿主细胞残留DNA荧光探针qPCR定量检测试剂盒，同时提供特定细胞系定制化试剂盒的开发、生产与测试服务，能够满足不同宿主的检测需求。编辑分享继续润色这段文字，使其更简洁还有哪些方法可以降低生物制品中宿主细胞残留DNA的风险？宿主细胞残留DNA的检测对于生物制品的质量控制有多重要？

SHENTEK^® 汉逊酵母残留 DNA 检测试剂盒，可对各类生物制品及药品的中间品、半成品与成品中汉逊酵母宿主细胞 DNA 进行定量检测。该试剂盒依托 Taqman 探针原理实现对样品中汉逊酵母残留 DNA 的定量检测，不仅检测速度快、专一性强、性能稳定可靠，检测限还能达到 fg 级别，且试剂盒还配套提供汉逊酵母 DNA 定量参考品。该试剂盒与 SHENTEK^® 宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒搭配使用，准确定量样品中残留的微量汉逊酵母细胞 DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的适配性，提升汉逊酵母细胞微量 DNA 残留的回收率及定量准确度。

SHENTEK^® PG13 残留 DNA 检测试剂盒，可对各类生物制品的中间品、半成品及成品中 PG13 宿主细胞 DNA 进行定量检测分析。该试剂盒基于 PCR 荧光探针法原理，实现对样品中 PG13 残留 DNA 的定量检测，不仅检测快速、专一性强、性能稳定可靠，检测限还能达到 fg 级别。试剂盒内配套有 PG13 DNA 定量参考品，且需与 SHENTEK^® 宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒搭配使用，方可准确定量样品中的 PG13 残留 DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，能明显提升对 PG13 细胞微量 DNA 残留的回收率及定量准确度。

启动宿主细胞残留 DNA（HCD）检测方法验证前，需围绕文件要求与样品处理两大维度做好准备。文件要求上，应通过研究方案、研究计划、报告或标准操作程序（SOP），提前明确规范生物分析方法的具体内容，为后续验证奠定合规基础。样品处理方面，若检测中样品出现抑制现象，可考虑采用稀释方式解决，但稀释后的检测值需处于可信区间内；对于复杂样品，若稀释无法消除抑制影响，则需通过样品前处理手段提取 DNA 后再开展检测，以此保障检测结果的准确可靠，确保 HCD 方法验证高效、顺利推进。

宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒（磁珠法）机装版，适用于生物制品样品前处理，能稳定高效获取样品中的微量宿主细胞DNA。该试剂盒可在多种复杂基质缓冲液（如细胞裂解液、澄清上清、纯化中间品等）中，实现DNA的稳定提取与高回收率。同时，其适配多种基质缓冲溶液，能有效提取纯化微量DNA，可与各类SHENTEK^®宿主细胞（CHO、大肠杆菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、质粒、SV40LTA&EIA等）DNA qPCR检测试剂盒搭配使用。

SHENTEK^® SV40LTA&E1A残留DNA检测试剂盒用于定量检测生物制品中宿主细胞，如HEK293T细胞，来源的SV40LTA和E1A残留DNA的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，采用多重qPCR的方法定量检测样品中SV40LTA 和E1A 残留DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到101copies/μL。试剂盒配套有SV40LTA&E1A定量参考品。本试剂盒与SHENTEK^®宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的SV40LTA和E1A微量DNA。