湖州申科生物宿主细胞残留DNA复杂基质样本前处理试剂盒（磁珠法）用于生物制品复杂基质和普通基质下样品的前处理，其中复杂基质包括过阴离子交换柱的蛋白类样品、蛋白浓度高且 pH 值非中性的样品等，可稳定高效地获得样品中的微量宿主细胞DNA。试剂盒具有优异的基质兼容性和操作稳定性，可与各个SHENTEK宿主细胞（CHO、大肠杆菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、质粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR 检测试剂盒配合使用。
湖州申科生物一站式宿主细胞残留核酸检测平台已完成各类型产品检测验证。湖南Human宿主细胞残留DNA检测常用知识
SHENTEK® CV-1 残留 DNA 定量检测试剂盒基于实时荧光探针 PCR 技术，可针对生物制药工艺流程中的中间品、半成品及成品，实现 CV-1 宿主细胞 DNA 的准确、快速定量分析。该试剂盒通过高特异性的引物-探针体系，能够在复杂基质中识别 CV-1 DNA，检测下限可达 fg 级，线性范围宽，结果重现性优异。试剂盒内附带经溯源校准的 CV-1 DNA 定量参考品，可直接建立标准曲线，简化实验流程。同时，本品与 SHENTEK® 宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，通过对裂解、吸附、洗涤及洗脱步骤的系统优化，明显提高了微量 CV-1 DNA 的回收效率，降低基质干扰，确保定量结果的高准确度与高灵敏度。整体方案操作便捷，为生物制品的安全性评价提供可靠支撑。生物制品宿主细胞残留DNA检测方案宿主细胞残留DNA检测体系的稳定性依赖于参考品标定和试剂批间差异控制。
SHENTEK®酿酒酵母残留DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法），可对各类生物制品及药品的中间品、半成品与成品中酿酒酵母宿主细胞DNA进行定量检测。该试剂盒基于荧光探针法原理，实现对样品中酿酒酵母残留DNA的定量分析，具备检测快速、专一性强、性能稳定可靠的特点，检测限可达到fg级别，且内配套酿酒酵母DNA定量参考品。本试剂盒与SHENTEK®宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒搭配使用，可实现对样品中残留微量酿酒酵母细胞DNA的准确定量。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，能有效提升对酿酒酵母细胞微量DNA残留的回收率及定量准确度。
美国食品药品监督管理局（FDA）提醒使用HEK293T细胞生产病毒载体时因存在SV40 T抗原，还需要检测残留的腺病毒E1（E1A & E1B）和SV40 T抗原序列。《中国药典》有关生物制品宿主残留核酸质量控制要求和CDE颁布的《细胞***产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》中关于质粒和病毒载体的质量标准也提到，如使用HEK293细胞进行病毒载体生产，需进行宿主细胞残留DNA检测和RNA残留、SV40大T抗原DNA残留、E1A和E1B基因DNA残留检测。
湖州申科基于 qPCR 原理自主开发一系列宿主细胞残留 DNA、RNA 和片段大小的定量检测试剂盒。
更换宿主细胞残留DNA（HCD）检测试剂盒时，需开展一系列验证相关考量。首先参照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，根据变更对生物制品安全性、有效性及质量可控性的风险影响程度分类，实施变更前需开展充分研究与验证。其次进行全面性能验证，采用药典方法或已验证的检测方法，证明变更后分析方法与原方法等效或更优。随后开展样品检验，对比试剂盒更换前后的产品质量数据并综合评估，结合稳定性研究进行稳定性可比性分析，检测细微差异以评价变更对产品质量的影响。完成上述步骤后，再办理试剂盒更换备案；若变更后方法与原方法相当或更优，根据待检样品为原液或制剂，将变更归为中等或微小变更，微小变更可在中等变更申请中一并说明。
rHCDpurify®前处理系统符合21CFR Part11要求,保证数据完整性和可追踪性。重庆CHO宿主细胞残留DNA检测方案
宿主细胞残留DNA检测是生物制品安全性控制的关键指标。湖南Human宿主细胞残留DNA检测常用知识
湖州申科生物自主研发生产的系列宿主细胞残留DNA检测试剂盒利用qPCR（Taqman探针）法定量检测各种宿主细胞残留 DNA（rHCD），覆盖各种工程细胞和载体，如细菌、酵母、昆虫细胞、动物源细胞、人源细胞、基因载体等。检测快速，专一性强，性能可靠，定量限可以达到 fg 水平。配套 SHENTEK宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒使用，可在5小时内完成样品前处理和分析检测。若用户需要，亦可选购IPC（报告基团 VIC），配合各宿主细胞残留DNA检测试剂盒使用。
湖南Human宿主细胞残留DNA检测常用知识
