辽宁Vero宿主细胞残留DNA检测生产企业

SHENTEK^®宿主细胞残留DNA检测试剂盒采用抗干扰热启动酶和预混型反应体系，简单高效，耐受干扰；同时采用 dUTP/UNG 防污染系统，性能可靠，特异性强，灵敏度高，定量限可以达到 fg 水平。试剂盒已通过完整的性能验证，包括线性范围、准确度、精密度、定量限和专属性等，性能要求符合药典标准。还可选购内部阳性质控 IPC（报告基团 VIC）配合使用。产品按照 ISO13485 体系标准化生产，可提供性能验证报告，已成功用于国内外药品注册申报。

在开展宿主细胞残留 DNA（HCD）检测方法验证前，需从文件要求与样品处理两方面考量。文件要求上，应通过研究方案、研究计划、报告或标准操作程序（SOP）的形式，预先详细规定生物分析方法的具体内容，为后续验证筑牢规范基础 。样品处理方面，若检测时样品存在抑制情况，可考虑稀释，但稀释后检测值需处于可信范围；对于复杂样品，若稀释无法消除抑制，要借助样品前处理方式提取 DNA 后再检测，以此保障检测结果准确可靠，确保 HCD 方法验证顺利、有效推进 。

SHENTEK^® MDCK 残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 MDCK 宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中 MDCK 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 MDCK DNA 定量参考品。本试剂盒与SHENTEK^®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对MDCK细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。

MDCK细胞作为宿主工程细胞，其宿主DNA残留将对机体产生安全性风险。尽管在MDCK细胞基质流感疫苗生产过程中已有残留DNA的去除工艺，包括采用超滤、核酸酶处理、层析、β-丙内酯灭活等方法，但疫苗产品中仍有可能残留宿主DNA及其片段。因此，为控制疫苗质量，需要对疫苗中MDCK宿主细胞残留DNA及其片段进行监测。湖州申科生物推出了MDCK残留DNA检测试剂盒及MDCK残留DNA片段分析检测试剂盒，助力相关疫苗企业对MDCK流感疫苗的HCD进行全过程监控。

在宿主细胞残留 DNA 检测中，若出现扩增效率不合格情况，可按以下思路排查。先做数据分析，查看标曲线性图是否为正常 “S” 型扩增曲线，整体荧光信号是否偏低、复孔间信号有无交错，信号选择是否正常，有无离群点，程序设置是否正确 。接着进行耗材 / 设备排查，检查 EP 管等是否为无菌低吸附，移液器、PCR 设备是否在校验期，PCR 设备与 PCR 耗材是否匹配 。然后开展人员 / 试剂排查，确认是否只有某一操作员标曲异常，试剂储存有无误，是否从某一时间点起结果异常 。以上摸排后再进行操作排查，关注标曲稀释是否涡旋混匀及时间是否合适，取液时是否预润洗，移液速度，MIX 混匀及力度，上机前离心混匀情况，数据分析时基线、阈值线是否合适，ROX 矫正等操作细节 。

SHENTEK^® PG13 残留 DNA 检测试剂盒是用于定量分析检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 PG13 宿主细胞 DNA 的试剂盒。本试剂盒利用 PCR 荧光探针法原理，定量检测分析样品中 PG13 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 PG13 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK^®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中 PG13 残留 DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对PG13 细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。