四、选购与使用注意事项选购注意事项：查看经营者资质：要到正规药店或医疗器械经营企业购买，并验看其是否具备《医疗器械经营许可证》（或备案凭证）和《营业执照》等合法资质，售后服务是否有保障。查看产品资质：医疗器械产品应具备《医疗器械注册证》（或备案凭证）、《医疗器械生产许可证》（或备案凭证）。如果需要辨别真假，可以登录国家药品监督管理局网站查...

质量管理体系体外诊断试剂的生产企业需要建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节。通过质量管理体系的建立和实施，可以确保试剂的质量符合相关法规和标准的要求，并提高产品的竞争力和市场占有率。校准与质控在使用体外诊断试剂进行检测时，需要进行校准和质控以确保检测结果的准确性和可靠性。校准是指使用已知浓度的标准品对试剂进...

（3）化学纯（CP），又称三级试剂，≥ 99.5%，纯度与分析纯相差较大，适用于工矿、学校一般分析工作。使用蓝色（深蓝色）标签。（4）实验试剂（LR：Laboratory reagent），又称四级试剂。除了上述四个级别外，市场上尚有：基准试剂（PT：Primary Reagent）：专门作为基准物用，可直接配制标准溶液。光谱纯试剂（SP...

体外诊断产业一直是国内重点支持的产业之一，从2005年起，***、发改委、科技部等多个国家部门出台了多个政策，对于促进体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等体外诊断产业的发展具有积极的意义，增强了国内诊断试剂企业的竞争力。数据显示，2006年以来，国内体外诊断产业以15%左右的年增长率呈现高速增长态势。2008年中国体外诊断市场规模已达...

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、***监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)...

膳食中一些其他成分作为促氧化剂可调节体内抗氧化剂水平。它们通过消耗抗氧剂比如某些抗氧化酶来降低体内抗氧化剂浓度，以此途径避免因抗氧化剂浓度过高所引起的氧化应激。这些化合物比如异硫氰酸酯和姜黄素，可能也是一种可用以阻断正常细胞变为*细胞甚至杀灭已有*细胞的药物预防手段。和化学抗氧化剂的作用一样，有多种抗氧化酶相互作用所构成的网络能保护细胞免...

抗氧化剂（ Antioxidants）是阻止氧气不良影响的物质。 它是一类能帮助捕获并中和自由基，从而祛除自由基对人体损害的一类物质。抗氧化剂是指能防止或延缓食品氧化，提高食品的稳定性和延长贮存期的食品添加剂。抗氧化剂的正确使用不仅可以延长食品的贮存期、货架期，给生产者、消费者带来良好的经济效益，而且给消费者带来更好的食品安全。为了适应从...

一、定义与概述体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Reagents，IVD）是指用于对人体样本（如血液、组织、尿液等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。这些试剂可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、***监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中发挥着重要作用。...

抗氧化剂是一类十分重要的防腐剂，不同于由细菌和***造成的食品变质，冰冻或冷藏食物仍然能被相对较快的氧化。这些有抗氧化作用的防腐剂包括天然的维生素C和维生素和人工合成的没食子酸丙酯、TBHQ、BHT和丁基羟基茴香醚。不饱和脂肪酸是最常见的易被氧化的分子；氧化会引起它们的酸败。由于氧化后的脂类变色并产生类似金属或硫磺的味道,所以防止富含脂肪...

本来抗氧化剂一词特指那类可以防止氧气消耗的化学物质。在19世纪末至20世纪初，***研究集中在重要的工业生产过程对抗氧化剂的使用上，比如防止金属腐蚀、橡胶的硫化、由燃料聚合导致的内燃机积垢等。生物学对抗氧剂的研究早期集中在是如何使用抗氧化剂来避免不饱和脂肪酸氧化引起的酸败。可以通过将一块脂肪置于一个充氧的密封容器后对其氧化速率进行测定的简...

生物试剂（Biochemical reagent）是指有关生命科学研究的生物材料或有机化合物，以及临床诊断、医学研究用的试剂。由于生命科学面广、发展快，因此该类试剂品种繁多、性质复杂。主要有电泳试剂、色谱试剂、离心分离试剂、免疫试剂、标记试剂、组织化学试剂、透变剂和致*物质、杀虫剂、培养剂、缓冲剂、电镜试剂、蛋白质和核酸沉淀剂、缩合剂、超...

中国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的**实验室正如雨后春笋般异军突起，一些**的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。中国人口占世界总人口的22%，但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%，而且，近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，又促进了体外诊断试剂的开发应用和...