近日,河北生物制药质量研究服务,淄博高新区生物医药研究院收到中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审认定通知,研究院正式通过国家CNAS实验室认可,并获得实验室认可证书,河北生物制药质量研究服务,自2017年3月8日起生效。获得CNAS认可资格,表明研究院实验室具备了按国际认可准则开展检测和(或)校准服务的技术能力。此次CNAS认可的能力范围涵盖药品的鉴别,河北生物制药质量研究服务、有关物质、含量测定、化合物结构确证等26个项目,涉及高效液相色谱仪、气相色谱仪、液相色谱质谱联用仪、气相色谱质谱联用仪、核磁共振波谱仪等近80台(套)国内外先进仪器设备的规范使用与操作。山东大学淄博生物医药研究院致力于固体制剂、注射剂、喷雾剂等药物与健康品剂型技术研究开发与服务。河北生物制药质量研究服务
自2015年单独运营以来,研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标,致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心。以国际化为目标,按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年,获得CNAS认可、CMA资质;2018年,按照《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境;2019年,在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统(Labvantage平台),实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。内蒙古化药质量研究服务山东大学淄博生物医药研究院使命:创客户价值,助员工成长,谋民众安康!
你如何选择在强制降解试验研究中应该使用哪一批?强制降解试验应该用多少批样品?在开发早期,即临床前,I期或II期,答案通常是任何你可以获得的任何药物,因为在早期开发期间,材料的可用性往往非常有限。然而,在开发的后期阶段,选择用于强制降解的药物批次应能是表明生产或销售批次,尽管在开发的早期阶段,固体形式并不总是可能的。如果固体形式改变,应重复固体强制降解试验。固态特性或多态形式的变化不需要重新进行溶液状态的强制降解研究。一个批次通常足以满足强制降解试验的目的。
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根本原因分析(5W) :为什么重复性验证实验加标供试品溶液中杂质X的峰面积只有正常峰面积的一半?答:怀疑杂质X对照品贮备溶液配制过程出现差错。行动:检查实验现场,发现实验员所用移液枪的量程为500μl,而方案规定是移液1000μl。为什么移液枪的量程为500μl,而不是1000μl?答:他人借用了此移液枪(使用500μl量程),还回来后,小A没注意量程被调了,因此移液错误。为什么移液枪量程被调了没有发现?答:习惯性思维,忘记确认移液枪的量程,直接进行移液操作。根本原因:移液枪使用前未对其量程进行确认。针对此调查后的根本原因,制定纠正预防措施:纠正措施 ,重新配制“重复性-加标供试品溶液”,对项目XM2021154中采用HPLC法测定有关物质方法学验证-重复性试验重新进行验证。山东大学淄博生物医药研究院愿做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台。河北生物制药质量研究服务
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