浙江粪便菌群移植临床应用

早在东晋时期，葛洪所著的《肘后备急方》中就详述了使用粪便悬液诊疗危重疾病，包括：食物中毒、瘟病和伤寒等。一个肠道菌群失调的病患者，就需要健康的菌群，移植到肠道里，改变原有的状态。利用来源于健康人粪便的菌群，重建病人的肠道微生态系统。“粪菌移植”目前主要针对由菌群菌群失调引发的难治类疾病。2020年初国家发布的SARS-2***的肺炎诊疗方案第五版中就明确写出了可以利用肠道微生态调节剂维持肠道微生态平衡，预防继发细菌Infected。2020年8月中华胃肠外科杂志专刊发布了我国菌群移植相关的两篇临床指南和**共识。同年上海市生物医药行业协会发布了2篇行业标准，推动肠道菌群移植的产业化发展。菌群移植逆转anti-PD-1难治性黑色素瘤患者对PD-1药物产生应答。浙江粪便菌群移植临床应用

菌群移植过程中菌液制备标准操作流程（SOP）粪便应在粪菌库的特定一次性容器中现场收集；在粪菌库外收集，应将收集的粪便迅速冷却至4℃，6h内送至粪菌库；在粪便库中接受信息登记、粪便鉴定、称重、评估和处理。处理过程尽量保持在厌氧环境中。菌液制备后放置-80℃冰箱内保存，有效期为6个月。在菌液的使用当天，需放置37℃水浴箱解冻，解冻后的菌液必须在6h内使用完毕。1.菌液应在捐献后6h内，在厌氧环境下完成菌液制备（1A）2.菌液制备后放置-80℃冰箱内保存，有效期为6个月（1A）3.每个供体捐献的粪便除了制备菌液和常规筛查检测以外，必须留一份2ml的菌液保存至少6个月，一旦出现异常具有可追溯性（1C）4.菌液必须注明供体信息代码、捐献日期、生产和出厂日期、有效期、剂量及存储温度等（2C）。安徽直肠菌群移植耗材上海沃本诚招全国菌群移植代理商。

尽管FMT的临床疗效突出，但在2013年之前一直被认为是“民间偏方”。直到2013年初，华盛顿大学Surawicz教授领衔的合作组将FMT写入rCDI诊疗的临床指南，这在FMT医学史上具有里程碑性的意义。同年，《时代》杂志将其评为2013年生物医学的重大突破之一，《科学》同样将其评为生物医学的重大突破之一；2017年菌群移植被美国克利夫兰医学中心评为“年度重大医学创新”。2018年，菌群移植写入由中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组撰写的《炎症性肠病诊断与诊疗的共识意见》，提示菌群移植技术在IBD诊疗中具有较好的效果，得到了国内**的肯定；2019年3月份发布的管理条例中认为菌群移植是低风险的一个医疗新技术。

菌群移植临床诊疗或缓解标准：1.复发性CDI：诊疗后8周临床症状持续完全缓解（成型粪便<3次/d）和艰难梭状芽孢杆菌A和B***阴性，受体菌群多样性恢复至供体菌群多样性50%以上（1B）2.慢性Constipati：诊疗后8周，完全自主排粪次数超过3次/周、肠道菌群多样性恢复至供体菌群多样性50%以上为改善；排便次数较诊疗前改善≥50%，但未达到改善标准者为有效（2C）3.克罗恩病（Crohn'sdisease，CD）：诊疗后12周临床症状缓解，且菌群多样性恢复至供体菌群多样性50%以上。（1）缓解：CD疾病活动指数（AI）<150分为临床缓解标准；（2）有效：CDAI下降≥100分（2C）4.溃疡性结肠炎（ulcerativecolitis，UC）：诊疗后12周临床症状缓解，且菌群多样性恢复至供体菌群多样性50%以上：（1）缓解：UC的Mayo评分为0分（临床症状消失，结肠镜复查见黏膜大致正常或无活动性炎性反应）；（2）有效：Mayo评分≤2分，其中内镜的子项目≤1分（临床症状基本消失，结肠镜复查见黏膜轻度炎性反应）（1C）上海沃本生物给您提供菌群移植服务。

相对于细菌对非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的发病机制的调节作用，细菌代谢物可能是其驱动力。丁酸盐是一种短链脂肪酸，由肠道内各种细菌分解纤维产生。它增加了肠屏障的完整性，减少了通过肠膜的脂多糖的数量。小鼠实验中显示，丁酸盐的减少和通过肠膜的脂多糖量的增加导致NAFLD和胰岛素抵抗[5]。一项人类中的研究也表明，与健康对照组相比，NAFLD患者的肠道通透性明显增加，且与肝脏中更多的脂肪含量相关[6]。因此，将肠道微生物组纳入NAFLD改善，以及其他与之相关的代谢性疾病，如肥胖、糖尿病和心血管疾病等，将有助于为这类疾病开发新的预防策略和精确的改善靶点。Craven等人进行了一项随机双盲对照研究，发现在21名非酒精性脂肪性肝病患者（NAFLD）中，移植健康供体的菌群相对于自体移植患者可明显改善小肠通透性。恭喜上海沃本入库全国科技型中小企业名录！江西自体菌群移植技术及其过程

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随着科学技术发展，医药冷链物流技术不断涌现，同时在我国高度重视下，冷链物流标准逐渐完善。但我国医药健康仍存在体系不完善、物流成本高和技术、设施落后的问题。在市场机遇与现存问题面前，如何把握医药健康未来发展趋势显得尤为重要。在《2019年本》鼓励类条目中增加了“合作共建菌群移植处理中心，设备、试剂、耗材，委托技术研发与临床研究的开发和生产”。在中药产业领域，增加了“中药饮片炮制技术传承与创新，中药经典名方的开发与生产，中药创新的研发与生产”等内容。随着西方健康服务理念的进入及国内需求市场的飞速增长，国内以体检为重点的私营独资企业得到了飞速发展，尤其是近年来，健康服务机构飞速发展。尽管中国老年健康服务目前仍处于初始发展阶段，但近年来我国出台了一些扶持政策，市场空间逐渐打开。从目前1）以技术服务的方式，与医院合作共建菌群移植处理中心 菌群移植在医院内开展需要通过新技术项目审批，沃本生物将协助科室完成新技术入和伦理文件的申请；协助医院完成菌群处理实验室建设；供体库筛选与维护；功能菌制剂制备（菌液与胶囊）；功能菌制剂质量管控；供受体肠道菌群配型分析；应受体特种需求的菌群制剂制备服务；菌群移植临床与随访数据库建设。 2）设备、试剂与耗材： 菌液与胶囊制备设备；菌液与胶囊制备耗材与试剂； 3）委托技术研发与临床研究： 肠道菌群检测技术及医疗器械设备研发；菌群移植多中心临床试验组织与协调。的公开数据看，原材料成本、研发成本、生产成本等占医药整体成本相对较低，占据高比例的是运营成本、商务成本、资本成本等。预计随着“4+7”试点扩大、后续品种的增加，制药工业的营销费用将会面临巨大的下跌。浙江粪便菌群移植临床应用

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