江苏腹泻使用菌群移植安全性

菌群移植的质量与安全

1）严格的供体筛选

准捐献者经过严格的筛选过程，不仅会从生理、个人史的角度、还会考察供体的心理、稳定性、持续性、食物耐受性等多个角度的临床评估以及一系列基于血清和粪便的检测，以排查包括耐药菌在内的病原体。通常约2％的预期捐赠者可以成为活跃的捐赠者。每2-3个月进行一次的问卷调查和体检。

2）规范化生产标准菌群制备

完全遵循标准化的操作流程：将手机的粪便迅速冷却至4℃，6h内送至粪菌库；接受信息登记、粪便鉴定、称重、评估和处理。菌液制备后放置-80℃冰箱内保存。菌液必须注明供体信息代码、捐献日期、生产和出厂日期、有效期、剂量等信息。

3）严格的质量管理体系

严格的FMT患者入选和排除标准；菌液制备过程的质量控制体系；以及菌液制备完成后质控。各环节严格把控，确保安全。 菌群移植是个怎么个过程？江苏腹泻使用菌群移植安全性

多项研究发现，很多ASD患者伴有肠胃问题，如消化不好、肠内病菌过度生长（细菌和病毒）以及肠道通透性增加导致的“肠漏”。很多研究报道ASD患者有constipation、腹泻、嗳气、肛门排气异常和（或）大便异味等。临床活组织切片检查发现许多ASD儿童有一种ASD特有的回结肠淋巴结增生症状。因此研究者开始怀疑胃肠道菌群组成紊乱与ASD的发生具有一定的因果关系。由于ASD患者通常有不寻常的细菌特征和胃肠道问题，因此不难认为菌群移植（FMT）具有通过重塑肠道菌群来改善此类疾病的潜力。山西自闭症使用菌群移植临床应用上海沃本严格按照菌群移植患者入选和筛除标准执行！

菌群移植供体筛选的标准：1.生理上主要依赖科学测量与实验室检测完成（1A）（1）内科外科体格检查均为阴性；（2）年龄18~30周岁，体质指数（bodymassindex，BMI）18.5~23.9kg/m2；（3）血液学检测：血常规、肝肾功能、电解质和C反应蛋白正常，甲乙丙丁戊肝、人类免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus，HIV）、梅毒、人类疱疹病毒（epstein⁃barrvirus，EB病毒）、巨细胞病毒、线虫、阿米巴等病原检测阴性；（4）粪便检测：粪便常规检查正常，隐血实验阴性，艰难梭菌、弯曲菌、沙门菌、志贺菌、产志贺大肠杆菌及虫卵、囊泡、寄生虫、孢子、诺如病毒、轮状病毒等病原学检测阴性，多重耐药基因［碳青霉烯类耐药的肠杆菌科（CRE），产广谱β⁃内酰胺酶菌（ESBL）和耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）等］检测阴性；（5）血清单基因遗传性疾病阴性；（6）粪便Sars-Cov-2（COVID⁃19）阴性。

尽管FMT的临床疗效突出，但在2013年之前一直被认为是“民间偏方”。直到2013年初，华盛顿大学Surawicz教授领衔的合作组将FMT写入rCDI诊疗的临床指南，这在FMT医学史上具有里程碑性的意义。同年，《时代》杂志将其评为2013年生物医学的重大突破之一，《科学》同样将其评为生物医学的重大突破之一；2017年菌群移植被美国克利夫兰医学中心评为“年度重大医学创新”。2018年，菌群移植写入由中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组撰写的《炎症性肠病诊断与诊疗的共识意见》，提示菌群移植技术在IBD诊疗中具有较好的效果，得到了国内**的肯定；2019年3月份发布的管理条例中认为菌群移植是低风险的一个医疗新技术。

菌群移植途径的选择与临床应用**共识！

菌群移植（Fecal microbiota transplantation，FMT）当时被用于改善rCDI，有效率超过90%（其它干预方法有效率*7%），目前已被临床医学指南及共识推荐用于复发性或难治性CDI，并逐渐推广应用于慢性constipati、腹泻、肠易激综合征（Irritable bowel syndrome，IBS）和炎性肠病（Inflammatory bowel disease，IBD）等肠道功能性和器质病变以及神经精神系统（自闭症、焦虑、抑郁症和帕金森病）、代谢系统和tumour免疫诊疗等。以上疾病病因复杂且传统的药物诊疗效果非常有限，应用FMT技术诊疗却获得了大部分的疗效认可。FMT诊疗constipati患者的变好率较常规诊疗可提高3倍以上；IBD可以获得较长时间的临床完全缓解，特别是针对年轻的IBD患者以及克罗恩病患者，FMT的缓解率超过60%；粪便菌群移植2年后，自闭症症状减轻了近50%。FMT诊疗是一种创新的、具有明确临床意义的诊疗方案，甚至被认为是**性的新疗法。一图读懂菌群移植如何发挥疗效？陕西直肠菌群移植**共识

2016年发布儿童菌群移植共识。江苏腹泻使用菌群移植安全性

从世界范围来看，美、欧、日等发达地区的销售产业发展历史悠久，无论是销售产品制造业还是销售服务业，都处于全球优先地位。而泰国、印度等东南亚及南亚地区，销售产业虽然起步晚，但是发展较快，已成为经济社会发展重要组成部分。近两年来，权健事件、鸿茅药酒、长生疫苗等医药领域负面新闻相继爆出，医美、及制药成为服务型问题重灾区，这些问题都是对消费者生命财产安全的漠视，这都极大影响了消费者对服务型的信任度。医药健康方面人才培养体制贫乏，经调查，中国的大学中把物流管理与医药知识结合的专业少之又少，单方面精通的人才对于医药冷链物流无法完全胜任，通过调研冷链物流企业，了解到培养物流人员有关冷链物流的相关知识来胜任冷链物流工作的计划进展缓慢，使得人才成为完善医药健康的重要制约因素。除此之外，我国支付端仍是以医保支付为主，合作共建菌群移植处理中心，设备、试剂、耗材，委托技术研发与临床研究链的延伸以及消费医药市场价值的获取也需要进一步探索解决的途径。从合作共建菌群移植处理中心，设备、试剂、耗材，委托技术研发与临床研究的健康发展来看依旧有待完善。江苏腹泻使用菌群移植安全性

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