目前医疗器械常采用环氧乙烷（EO）来灭菌。环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如，电子仪器、光学仪器、医疗器械、皮毛、棉、化纤、塑料制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。环氧乙烷是目前主要的低温灭菌方法之一。环氧乙烷灭菌生物指示剂是专门用于环氧乙烷灭菌器的验证及灭菌效果的监控的产品。美国药典第21版规范了多种灭菌因子的生物指示剂，其中就包括了用于环氧乙烷灭菌效果监测的枯草杆菌黑色变种芽胞ATCC9372株，我国原卫生部2017年版《消毒技术规范》中也作了明确规定。泰林生物提供片式和自含式两种环氧乙烷灭菌生物指示剂，严选萎缩芽孢杆菌ATCC9372，48h可以快速获得验证结果。泰林生物指示剂的D值稳定，确保在不同灭菌条件下的一致性。四川固体用生物指示剂
自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂的关键指标：抗性（D值）和培养耐受性。在应对灭菌过程中的挑战时，生物指示剂必须具备超出物品微生物负荷量以及耐受性的性能，以保证灭菌程序具备更大的安全性。一般来说，生物指示剂的抗性用D值来表示。D值是指将试验微生物杀灭90%所需的灭菌时间或灭菌剂量。自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂需使用抗力仪进行D值测定：通过阴性分数法或残存概率法计算其D值，灭菌温度一般为121℃，D值应处于1.5min~3min的范围内。同时，自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂需在55℃~60℃下培养，在必需的培养周期内，培养基的挥发难以避免。市场上不少自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂培养前需使用封口膜或其他封口材料对透气孔进行封堵，否则培养周期内培养基迅速蒸发，培养结果难以观察。故培养耐受性也是自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂不可忽视的关键性能。泰林生物的自含式压力蒸汽灭菌指示剂采用自研防蒸发结构，能够有效提升耐受性，提高灭菌验证的可靠性，欢迎咨询。悬液式湿热灭菌生物指示剂验证萎缩芽孢杆菌生物指示剂是一种用于验证灭菌过程有效性的工具，其成分是经过筛选和培养的萎缩芽孢杆菌孢子。
假阳性率是生物指示剂性能的关键指标，需通过提高操作规范性，严格挑选产品，以及设置准确的的环境控制条件，才能做到降低假阳性率。因此，泰林生物通常会建议合作客户定期培训操作人员无菌技术，并优先选用通过ISO认证的低假阳性率生物指示剂，同时，建立假阳性事件追溯系统，持续改进灭菌流程。例如在操作上，在生物安全柜中操作悬液式指示剂，使用无菌镊子处理载体；环氧乙烷灭菌后充分通风（≥12小时）去除残留，蒸汽灭菌后待生物指示剂冷却至室温再培养……采取这些规范措施，有利于降低假阳性的关键措施。点击咨询，获取更多生物指示剂的操作建议。
生物指示剂在应用中的性能挑战与解决方案。生物指示剂的性能需通过芽孢含量、D值、稳定性等关键参数综合评估，并严格遵循ISO/USP标准。实际应用中需结合灭菌场景选择适配产品，通过质控措施避免假阳性/假阴性结果。未来，智能化与定制化将成为性能升级的关键方向，而泰林的产品在这方面已有针对性的解决方案。例如（1）针对复杂器械穿透性验证难题，管腔器械内部灭菌不充分时，可使用泰林的悬液式生物指示剂模拟液体渗透或选择高抗力菌株（如萎缩芽孢杆菌）。（2）针对快速灭菌工艺（如134℃3分钟闪蒸灭菌），传统D值测定方法并不适用，可以适配低芽孢负载（10⁴CFU）的快速生物指示剂（1小时判读）。（3）新兴灭菌技术如过氧化氢等离子体，需增加芽孢对等离子体的抗性验证，泰林HP系列已通过ASTME2614测试，可为您提供产品支持。 泰林生物指示剂（BI）的芽孢可追溯至菌种保藏中心，确保来源可靠。
气体灭菌主要指使用臭氧、二氧化氯等气体进行消毒或灭菌。对气体灭菌的效果进行验证时，可以采用气体灭菌生物指示剂的方式。2002年版《中华人民共和国消毒技术规范》空气消毒效果鉴定试验对试验菌的要求为“白色葡萄球菌8032”，杀灭率≥，可判为消毒合格。GB28232-2020《臭氧消毒器卫生要求》中指出，用于空气消毒时，试验微生物要求为“白色葡萄球菌8032”，灭微生物指标要求杀灭率≥；用于医疗器械和用品消毒时，试验微生物要求为枯草杆菌黑色变种芽孢（萎缩芽孢杆菌）ATCC9372等，微生物指标要求杀灭对数值≥。臭氧消毒过程中，空气湿度应不低于70%。USP指出，臭氧消毒过程中，空气湿度应不低于80%。遵循上述标准法规，泰林生物开发出两款气体灭菌生物指示剂，为臭氧、二氧化氯等气体灭菌效果的监测保驾护航。 泰林生物指示剂（BI）的D值稳定，确保在不同灭菌条件下的一致性。悬液式湿热灭菌生物指示剂验证
泰林建议企业可以建立假阳性事件追溯系统，持续改进灭菌流程，降低假阳性率。四川固体用生物指示剂
片状和自含式过氧化氢灭菌验证用的生物指示剂该如何选择呢？（1）选择结构。常压过氧化氢空间灭菌生物指示剂多为片式，自含式产品目前只有少数企业能生产。自含式常压过氧化氢空间灭菌生物指示剂的载体一般紧靠透气材料，保证芽孢与过氧化氢充分接触。真空灭菌生物指示剂产品形式一般为自含式，其染菌载体需远离透气材料（通常在底部），增加灭菌的挑战性。（2）选择材料。两种灭菌方式的生物指示剂均要求兼容灭菌过程，不得影响指示微生物的生长，不得对过氧化氢有吸附效果，如泰林生物指示剂采用不锈钢材质，相较于纤维素材质——吸附过氧化氢可能导致假阴性——更加兼容灭菌过程且不吸附过氧化氢，为灭菌验证提供更加可靠的结果。（3）菌种选择。USP、ChP中汽化过氧化氢灭菌生物指示剂的指示微生物均可以是嗜热脂肪地芽孢杆菌、生孢梭菌以及萎缩芽孢杆菌，市售产品主要采用嗜热脂肪地芽孢杆菌（ATCC12980）作为指示微生物。真空灭菌生物指示剂的参考标准为GB27955，其中收载嗜热脂肪地芽孢杆菌ATCC7953作为指示微生物。 四川固体用生物指示剂
浙江泰林生物技术股份有限公司（泰林生物SZ：300813），创始于1993年，坐落于杭州国家高新技术产业开发区（滨江），是一家有着雄厚实力背景、信誉可靠、励精图治、展望未来、有梦想有目标，有组织有体系的公司集团。泰林在浙江、江苏、北京、上海、广东等地区的生物技术、医学工程和分析仪器行业中有良好的客户口碑和行业基础。泰林自成立以来，始终坚持以技术创新为发展战略，填补了20余项国内技术空白，主导或参与制定了多个国家标准和行业标准，努力为行业领域的发展奉献出自己的一份力量。
