黑龙江体成形 器械

【产品名称】

椎体扩张球囊导管

【产品性能结构及组成】

该产品主要由显影标记（钽）、球囊（聚氨酯）、芯管（聚氨酯）、外管（聚氨酯）、护套(聚氨酯)、手柄组件（聚碳酸酯）、支撑丝组件（牌号为06Cr19Ni10的不锈钢、聚碳酸酯）和保护套（聚四氟乙烯）组成。如图1所示。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。

【适用范围】

椎体扩张球囊导管主要用于经皮椎体后凸成形（PKP）微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。适应症为由中老年人骨质疏松引起，椎体后缘完整且没有神经损伤的椎体压缩性骨折。

【使用方法】

球囊扩张：1.在双平面透礻见机、单臂或双臂C形臂机的监测下用穿刺针组件进行穿刺定位；2.移除穿刺针探针，穿刺针套管留在体内；3.从穿刺针套管中置入导引丝，并移除穿刺针套管；4.在导引丝引导下，插入扩张器组件，扩张器组件可旋转进入，以减少阻力；5.取出扩张器，扩张器套管留在体内，作为工作通道；6.用骨钻通过工作通道进行骨质通道的疏通，如有骨屑、骨渣，可以将骨钻反复进出几次以带出； 手术操作简单、快捷，很大的缩短手术操作时间。黑龙江体成形 器械

根据患者腰椎QCT检测明确患者骨质疏松程度，指导进行穿刺方法，可缩短手术时间，减少X线下次数，有效提高椎体成形术的安全性。对于拟行椎体成形术诊疗的老年患者，术前均行腰椎QCT值检测很有意义，其中对达到骨质疏松者（QCT＜80g／L），建议以单侧入路为主，选择病变侧穿刺；病变侧椎体骨折压缩塌陷严重者及椎弓根被破坏者，为防止或减少骨水泥渗漏，建议从病变对侧选择单侧穿刺入路；对于椎体骨折压缩塌陷均匀者，若单侧穿刺弥散效果不佳，可考虑行双侧穿刺；此外腰椎QCT显示骨量减少或非骨质疏松（QCT＞80g／L）的患者，建议采用双侧入路。海南体成形术的费用单侧弯角椎体成形术与传统椎体成形术诊疗老年骨质疏松性椎体骨折的疗效无明显差异。

经皮椎体成形止痛效果良好，其止痛效果可能有以下机制：骨水泥在体内的聚合反应使机体对疼痛的敏感性降低；骨水泥单体对神经组织有毒性作用； 骨水泥增加椎体的强度和刚度，防止进一步压缩，减少疼痛。后来，经皮椎体成形逐渐被用于骨质疏松性椎体压缩性骨折的诊疗，一般采用经椎弓根入路，但是单侧还是双侧还有争议，其主要原因是单侧的安全性、注入骨水泥的充盈性。单侧经椎弓根入路经皮椎体成形较双侧有手术时间短、骨水泥注入量少、穿刺次数少、创伤小等优点，而且能达到与双侧相似的临床效果，并无其他术后并发症，而且不少医生为了避免医务人员与患者接受更多的 射线而选择单侧经椎弓根入路经皮椎体成形诊疗，本研究也通过很多数据证明了该观点，因此，提倡使用单侧经椎弓根入路经皮椎体成形诊疗，进一步提高医疗质量，值得推广应用。

骨填充网袋联合骨扩张矫形器诊疗骨质疏松性椎体压缩骨折，是将骨扩张矫形器弹簧片逐渐膨胀并旋转，让弹簧片在椎体内呈环形切割周围骨组织，形成一个空腔，并保持空腔周围骨组织的正常形态；骨扩张矫形器撤出并植入骨填充网袋，在X射线X线下监视下注射骨水泥，在无压力情况下可使骨填充网袋膨胀到空腔边缘，继续注射骨水泥，在骨填充网袋包裹作用下骨水泥逐渐密实，并对周围骨组织施压，使压缩椎体逐渐抬升，在灌注压达到一定程度后，骨水泥可通过骨填充网袋孔眼呈线样渗出，进入骨小梁孔隙内部，并嵌插交错，形成微观绞锁，增强伤椎对抗剪切力的能力。经皮椎体成形术患者术后并发症主要包括被传染、骨水泥渗漏、肺栓塞、邻近椎体骨折等。

    【产品名称】

椎体成形工具包

【产品性能、结构及组成】

椎体成形工具包由穿刺针组件、穿刺扩张器组件、扩张器组件、骨水泥填充器组件、骨钻、导引丝组成。穿刺针组件由穿刺针套管和穿刺针探针组成，穿刺扩张器组件由扩张器套管和穿刺扩张器组成，扩张器组件由扩张器套管和扩张器组成，骨水泥填充器组件由骨水泥填充器套管和推杆组成。其中穿刺针探针和穿刺扩张器的金属部分采用32Cr13Mo材料制成，其余金属部分均采用06Cr19Ni10材料制成，手柄部分采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成。

【禁忌证】

1.对金属材料过敏者；

2.凝血机制障碍患者。

【注意事项】

1.本产品使用时，应严格按照无菌操作规范执行。

2.请在包装盒上标明的失效日期前使用。

3.请勿使用包装破损的产品，使用本产品前请确认。

4.本产品应是受过专门培训或有资质的医生使用。

5.使用本产品时必须拥有可以提供清晰图像的放射检测设备，以做透礻见图像检查。

6.本产品不得进入血液循环或中枢系统。

7.在将本产品插入椎骨前，应通过透礻见设备了解插入部位的情况。

8.请勿再消毒或多次使用本产品。 PVP 对骨质疏松性胸腰椎椎体压缩性骨折有较好的诊疗效果。福建体成形 品牌

弯角椎体成形不仅能够保证手术过程的安全高效，还能获得与传统椎体成形相似的临床疗效。黑龙江体成形 器械

【产品名称】

球囊扩张压力泵

【主要结构组成及型号规格】

球囊扩张压力泵由连接管、压力表、活塞、外管、螺纹套管、弹性拉杆、推杆、接头、三通阀和推液器组成。按公称容量和推液器特征不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

【适用范围】

供医疗单位在经皮椎体成形术时扩张球囊用。

【使用方法】

1、将球囊扩张导管插入病灶处，在X光显影下，向球囊内缓慢推入造影剂，对球囊进行加压。

2、对球囊加压完成后，将注入球囊的造影剂抽出，然后将球囊取出工作通道。 黑龙江体成形 器械

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