上海经皮穿刺椎体成形术

【产品名称】

椎体扩张球囊导管

【产品性能结构及组成】

该产品主要由显影标记（钽）、球囊（聚氨酯）、芯管（聚氨酯）、外管（聚氨酯）、护套(聚氨酯)、手柄组件（聚碳酸酯）、支撑丝组件（牌号为06Cr19Ni10的不锈钢、聚碳酸酯）和保护套（聚四氟乙烯）组成。如图1所示。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。

【适用范围】

椎体扩张球囊导管主要用于经皮椎体后凸成形（PKP）微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。适应症为由中老年人骨质疏松引起，椎体后缘完整且没有神经损伤的椎体压缩性骨折。

【使用方法】

球囊扩张：1.在双平面透礻见机、单臂或双臂C形臂机的监测下用穿刺针组件进行穿刺定位；2.移除穿刺针探针，穿刺针套管留在体内；3.从穿刺针套管中置入导引丝，并移除穿刺针套管；4.在导引丝引导下，插入扩张器组件，扩张器组件可旋转进入，以减少阻力；5.取出扩张器，扩张器套管留在体内，作为工作通道；6.用骨钻通过工作通道进行骨质通道的疏通，如有骨屑、骨渣，可以将骨钻反复进出几次以带出； 弯角椎体成形不仅能够保证手术过程的安全高效，还能获得与传统椎体成形相似的临床疗效。上海经皮穿刺椎体成形术

经皮椎体成形术于局部麻醉下实施，术中患者呈俯卧身体的位置并将腹部腾空，经椎弓根将穿刺针敲入椎体后注入骨水泥[聚甲基丙烯酸甲酯（polymethylmethacrylate，PMMA）]，其目的为增加锥体强度、改善脊柱功能、迅速缓解疼痛[9]。但应注意的是，利用经皮椎体后凸成形术诊疗骨质疏松性椎体压缩性骨折无法对原有椎体高度、骨折后后凸高度等情况予以有效改善。经过临床多年实践，经皮椎体成形术诊疗骨质疏松性胸腰椎压缩骨折的技术不断得到完善，已成为各级医疗机构用于诊疗骨质疏松性胸腰椎压缩骨折的常用方案之一。浙江经皮椎体成形术适应症经皮椎体后凸成形术均已广泛应用于诊疗骨质疏松性椎体压缩性骨折，并获得一定效果。

单侧弯角椎体成形术具有骨水泥分布满意、骨水泥渗漏率低、患者疼痛缓解明显等优点，可用于诊疗OVCF。单侧椎体成形与双侧椎体成形相比具有创 伤小、手术时间短、X线暴露时间短、手术费用低等优势。单侧椎体成形与双侧椎体成形都能取得良好效果，但单侧椎体成形并发症少。行单侧椎体成形时若骨水泥不超过椎体中线则非穿刺侧椎体刚度明显低于穿刺侧，当骨水泥过中线时则伤椎椎体两侧同时得到强化。因此术中不应过度强调骨水泥注入量而应注重骨水泥的均匀分布。

对于重度压缩性骨折，椎体的变形情况非常明显，因此手术穿刺过程难度较大，手术时间延长，骨水泥渗漏的风险也会相应的增加。对于这部分患者，对其进行术前设计，而非单凭医师临床经验来确定手术方案，尤为显得有价值。仿真手术”，修正手术规划直至满意，指导严重骨质疏松性椎体压缩性骨折患者的术中穿刺，可以高度保证真实手术与“仿真手术”重合，很大的提高了手术精确性及安全性。有学者利用单侧３－Ｄ经皮穿刺技术（ｕｎｉｌａｔｅｒａｌ３－Ｄｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｐｕｎｃｔｕｒｅｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）诊疗５７例节段的骨质疏松性重度压缩性骨折，疗效满意。经皮椎体后凸成形术是由经皮椎体成形术基础上发展的骨质疏松性椎体压缩性骨折新型微创手术技术。

    【产品名称】

椎体成形工具包

【产品性能、结构及组成】

椎体成形工具包由穿刺针组件、穿刺扩张器组件、扩张器组件、骨水泥填充器组件、骨钻、导引丝组成。穿刺针组件由穿刺针套管和穿刺针探针组成，穿刺扩张器组件由扩张器套管和穿刺扩张器组成，扩张器组件由扩张器套管和扩张器组成，骨水泥填充器组件由骨水泥填充器套管和推杆组成。其中穿刺针探针和穿刺扩张器的金属部分采用32Cr13Mo材料制成，其余金属部分均采用06Cr19Ni10材料制成，手柄部分采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成。

【禁忌证】

1.对金属材料过敏者；

2.凝血机制障碍患者。

【注意事项】

1.本产品使用时，应严格按照无菌操作规范执行。

2.请在包装盒上标明的失效日期前使用。

3.请勿使用包装破损的产品，使用本产品前请确认。

4.本产品应是受过专门培训或有资质的医生使用。

5.使用本产品时必须拥有可以提供清晰图像的放射检测设备，以做透礻见图像检查。

6.本产品不得进入血液循环或中枢系统。

7.在将本产品插入椎骨前，应通过透礻见设备了解插入部位的情况。

8.请勿再消毒或多次使用本产品。 椎体成形术是防止椎体进一步塌陷，从而缓解疼痛及改善患者的脊柱功能活动。浙江体成形适应症

经皮椎体成形因其创伤小、恢复快、止疼效果明确已经成为骨质疏松性椎体压缩性骨折的有效诊疗方式之一。上海经皮穿刺椎体成形术

与双侧经椎弓根入路相比，单侧经椎弓根入路经皮椎体成形修复骨质疏松性胸腰椎体压缩骨折具有骨水泥注入量少、穿刺次数少、创伤小等优点，而且能达到与双侧相似的修复效果，并无其他术后并发症，而且不少医生为了避免医务人员与患者接受更多的射线而选择单侧经椎弓根入路经皮椎体成形诊疗。因此，提倡使用单侧经椎弓根入路经皮椎体成形方案修复骨质疏松性胸腰椎体压缩骨折，进一步提高修复效果。对骨质疏松性胸腰椎体压缩骨折患者行单侧和双侧经椎弓根入路经皮椎体成形诊疗均有满意的止痛和修复效果，尤其是单侧入路具有水泥注入量少、渗漏率低、手术时间短的优势。上海经皮穿刺椎体成形术

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