(2)设备密封缺陷导致药品再次受污染等。另外出现问题还涉及制造设备的材料、所使用的介质、设备的结构(防静电、防爆、密封、润滑、清洗结构)、操作方法以至设备排放(散尘、散热、废气、废水)等。由于制药加工设备的设计、制造、使用等环节都可能存在引发污染和交叉污染的潜在危险,FDA 将其原因归结为“过程失控”,故提出对药品生产环节进行管理和对生产设备进行验证的规定,诞生了GMP,使制药用设备区别于一般用途机械而处在受监控的状态,这是 GMP 对制药生产设备的明确观点。因为颗粒越小沉降越慢,而扩散现象则越严重。黄浦区常规离心机专卖店
2012 年,受整体经济环境的影响,离心机所专长的大项目并没有呈现出一个蓬勃发展的态势,市场总体规模约为 39.96 亿元,同比上年度下滑约 2.5%。在制冷量方面,大冷量离心机产品在总销量中所占的比重有所增大(图 4、5、6)。如今,随着国产品牌的进一步崛起,离心机多元化格局愈发明显。2012 年,江森自控约克、开利、特灵、麦克维尔 4 大品牌市场占有率约为 81.4%。本年度,离心机产品市场还有以下特征:首先,投资者信心受挫,大项目明显减少。受大环境影响,2012 年度不仅民用项目数量骤减,就连一向坚挺的**项目也不如往年,以往频频中标的轨道交通、航空等领域的大单,在本年度鲜有中标。其次,价格战愈演愈烈。以往离心机产品定价权基本控制在美资几大品牌之手,多年来价格一直保持在一个较高的水平。黄浦区整套离心机商家过滤离心机和沉降离心机,主要依靠加大转鼓直径来扩大转鼓圆周上的工作面;
在产品推广方面,本年度离心机品牌采取了相对高调和多样化的宣传手段。2012 年初,美的率先推出降膜式双级离心式冷水机组作为 2012 年的主打机型,并获得了丰厚的回报;格力从3月初举办了为期2个月2012新品全国巡回发布会,其中包括其明星产品高效直流变频离心机;2012 年,海尔推出了自主研发风冷磁悬浮产品,机组综合能效比高达 7,比传统机组节能 50% 以上。不仅如此,海尔还举办了声势浩大的磁悬浮离心机节能应用交流会,让用户、**、经销商面对面交流;
药用离心机有对生产中换批、换品种时有清洗、灭菌要求,而一般用途离心机却不是主要的。尚具备能够真正意义上的 CIP、SIP 功能的离心机几乎没有,设计上缺少清洗、灭菌的装置和工艺接口、验证口等,转鼓内部不易被完全清洗也是主要问题。较多的离心机多考虑由人工清洗机器内部,当然不否认人工清洗的洗净效果,但作为药用设备应从防止各种污染源、避免再次受到污染的角度考虑,CIP、SIP 被证实是***的方案。在药品生产中离心机的清洗通常要每班或每批进行,灭菌一般是每几批确定为一个灭菌周期,每次灭菌要经清洗、吹净、通蒸汽并持续数小时完成。可将离心机分为:过滤式离心机、沉降式离心机。
另外,江森自控约克、盾安、开利、麦克维尔、特灵、顿汉布什、LG、广州日立、世纪东元等品牌也通过各种形式加大推广力度。值得一提的是,2012 年刚刚进入离心机阵营的烟台荏原表现良好。另外,在即将到来的2013年,国祥等品牌的进入,使得离心机市场竞争更加精彩纷呈!从区域方面来看,华东、华南、华北仍然是离心机产品的主要市场。在经历了 2011 年华南、华东市场下滑后,2012 年华东、华南市场继续呈现下滑的态势,华北市场继续企稳回升,华中市场保持稳步增长,经历几年高增长之后,本年度西南市场呈现下滑的态势。值得一提的是,由于基数相对较低,离心机产品在西部和东北地区基本上每年都有一定幅度的增长。严禁机器超速运转,以免影响机器使用寿命。黄浦区整套离心机商家
工业用离心机按结构和分离要求,可分为过滤离心机、沉降离心机和分离机三类。黄浦区常规离心机专卖店
从 GMP 的贯彻情况来看,我国实行的 GMP 是以世界卫生组织 WHO 推荐给各国指导实施的“国际化”范本为基础制而定的,与美欧等发达国家实行的 cGMP 又称动态药品生产质量管理规范)还有着较大差距,关键是静态过程管理和动态过程管理的区别。就我国 GMP 的实施水平而言,只能说明我国药品的生产管理与国际接上了轨,在国际贸易中我国的“GMP 认证”还尚缺乏发达国家的认可,所以 cGMP 就成为我国药品生产管理转向全过程质量控制与更为有效的实施目标。黄浦区常规离心机专卖店
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