一、GSP要求温度远程监控系统介绍:1.实时监测2.外部显示3.数据记录4.统计分析5.数据导出6.储存备份7.报警功能8.数据补传二、运送药品操作规程:运送试剂、药品、疫苗、血液等,保温箱内应按照要求放置冻制好的冰排,药品试剂不能直接与冰排接触,防止冻结;应在保温箱里增加防水隔离装置(隔离箱或隔离袋),防止药品试剂盒被打湿;每次使用保温箱后,应清洗擦干后保存。三、试剂药品保温箱操作规程:(1)装箱前将保温箱预冷至符合药品包装标示的温度范围内。(2)按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的冰排。(3)保温箱内使用隔热防水装置将药品与低温聚冷剂进行隔离,避免药品试剂冻结损坏。(4)药品装箱后,启动保温箱温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭。(5)开启测点数据采集,并按规定在温度稳定后连续采集大于**远配送距离所需时间验证测试数据。(6)到达目的地后,取出便携式蓝牙打印机,现场打印过程温度数据,与收货方进行交接签收。上海丰鸟物流服务动物标本运输。北京植物标本运输价格
冷藏药品的贮存、养护
6.1 冷藏药品贮存的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮存温度要求,未标识具体温度要求的,按冷处2℃~10℃,冷冻-25℃~-10℃的条件贮存。
6.2 贮存冷藏药品时应按冷藏药品的批号堆码,不同批号的冷藏药品不得混垛。垛间距不小于5cm,与仓间墙、柱、温湿度调控设备及管道的设备间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。
6.3 在库冷藏药品按质量状态实行色标管理,其统一标准时:待验冷藏药品库(区)、退货冷藏药品库(区)为黄色;合格冷藏药品库(区)、待发冷藏药品库(区)为绿色;不合格冷藏药品库(区)为红色。
6.4 冷藏药品应进行在库养护检查并记录。发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时送检验部门检验,并根据检验结果处理。
6.5 养护记录应保存至超过冷藏药品有效期一年以备查,记录至少保留三年。疫苗的养护记录应保存至超过冷藏药品有效期二年以备查,记录至少保留三年。
6.6 冷藏药品贮存库应根据验证结果配置温度记录设备。
药品冷链运输要求:
4.1 需冷藏的药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度应始终控制在规定范围内。
4.2 应采用信息技术和设施,提供温度监控记录,确保冷藏药品在物流过程中温度的可**和可追溯。
4.3 应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案方法。
4.4 需要委托运输冷藏药品的单位,应对委托方的冷链资质进行严格审核合格后,签订合同后,明确药品在贮存运输和配送过 程中的温度要求。
因此,对于疫苗等温度敏感药品,从生产、储藏、运输到终端环节必须始终处于一- 定的温度环境下,以保证药品质量安全。未经医药冷链规范储藏和运输的药品,不仅药效会受到影响,还可能对人体产生不良影响。
2、冷链对于生物制品的安全保障作用
在当前疫苗冷链运输出现漏洞的大背景下,生物制品在运输时效要求比“快递"更加苛刻,生物制品的特殊性及如何保证安全,生物制品冷链物流发展相对滞后,是迫切必须解决的问题,构建生物制品的全程冷链及可追溯体系标准就显得非常重要。
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冷藏药品的温度监测和控制冷藏药品在收货、验收、贮存、养护、发货、运输过程中应进行温度监控,可采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等温度记录设备和温度检测材料。手工温度记录的温度监测数据应保留原始单据,自动温度监测数据可读取存档。冷库温度记录间隔时间不得超过三十分钟/次,冷藏车、冷藏(保温)箱的温度记录间隔时间不超过十分钟/次。温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专人及时处置,并做好温度超标报警情况的记录。制冷设备的启停温度设置:冷处应在3℃~7℃范围内,冷冻应在12℃~23℃范围内。应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验,保持准确完好。冷藏药品的温度记录至少保留三年。 上海丰鸟物流服务分子生物产品运输。北京药品试剂运输规格
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GSP冷链药品管理制度
冷链药品管理制度
1、制定目的:确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性,特制定本制度。
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》等。
3 、范围:适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4、内容
4.1术语和定义:
4.1.1冷藏或冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的药品。
4.1.2冷藏指温度符合 2℃~8℃的贮藏运输条件。
4.1.3冷冻指温度符合-10℃~-25℃贮藏运输条件。
4.1.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用**设施,冷藏药品从生产成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
4.2冷藏药品的收货、验收
4.2.1冷藏药品的收货区应设置在冷库内。
4.2.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,以及交货时的实际温度。
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上海丰鸟冷链物流有限公司位于上海市,创立于2017-01-19。公司业务分为[ "全国医药冷链物流", "全国药品冷链运输", "全国样本运输", "全国细胞运输" ]等,目前不断进行创新和服务改进,为客户提供质量的产品和服务。公司注重以质量为中心,以服务为理念,秉持诚信为本的理念,打造交通运输质量品牌。截止当前,我公司年营业额度达到100-200万元,争取在一公分的领域里做出一公里的深度。