南京无尘净化

万级洁净厂房墙面需具备光滑、无缝、防霉且耐化学腐蚀的特性，常用材料包括彩钢板、不锈钢板与钢化玻璃。其中，彩钢板需选用厚度≥0.426mm 的镀锌基板，表面复合 PVC 或 PVDF 涂层，板缝拼接采用企口式设计，接缝处使用**密封胶填充，胶缝宽度控制在 5-8mm，且需连续均匀无气泡。不锈钢墙面优先采用 304 或 316L 材质，板厚≥1.2mm，焊接处需进行酸洗钝化处理，表面粗糙度 Ra≤0.8μm，确保无焊渣、毛刺。施工过程中，墙面垂直度误差需≤3mm/2m，每间隔 1.2m 设置承重龙骨，龙骨与地面、吊顶的连接点需做密封处理，防止外界污染物渗入，同时墙面需预留设备安装洞口，洞口周边采用不锈钢包边，密封胶需选用符合 FDA 标准的食品级产品，适用于医药、食品等敏感行业。维护结构气密性至关重要，无泄漏。南京无尘净化

医药行业万级洁净厂房需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，洁净区需分为一般生产区、控制区与洁净区，不同区域之间需设置缓冲间，缓冲间内设置风淋室或传递窗，防止交叉污染。生产设备需选用不锈钢材质，表面光滑、无缝隙，便于清洁与消毒，设备与墙面、地面的连接需采用圆弧过渡，避免积尘。洁净区内禁止设置地漏，若必须设置，需选用无菌地漏，且需定期进行灭菌处理。空气净化系统需采用全排风方式，避免回风携带药物粉尘导致交叉污染，排风需经过高效过滤器过滤后排放。此外，医药行业洁净厂房需设置人员与物料净化通道，人员净化通道包括换鞋、更衣、洗手、消毒、风淋等环节，物料净化通道包括清洁、消毒、传递等环节，确保人员与物料进入洁净区前得到充分净化，符合 GMP 要求。南京无尘净化空调系统风量巨大，需计算精确压差。

万级洁净厂房地面需满足防尘、耐磨、易清洁且抗静电的**要求，目前主流采用环氧树脂自流平地面系统。施工前需对基层混凝土进行严格处理，确保表面平整度误差不超过 2mm/2m，同时通过喷砂或打磨去除浮尘、油污，必要时采用环氧底漆填补裂缝与孔隙。自流平涂层施工需在密闭无尘环境下进行，采用专业镘刀分层涂抹，每层厚度控制在 0.5-1mm，总厚度不低于 2mm，固化过程中需维持 23±2℃的恒温环境，避免因温差导致涂层开裂。此外，地面与墙面交接处需设置 50-100mm 高的圆弧角，采用同材质环氧砂浆现场浇筑，防止积尘与清洁死角，确保符合 GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》中万级洁净区地面的防尘等级要求。

万级净化车间给排水系统需分为生产用水、生活用水与排水系统，生产用水需经纯化处理，水质达到《医疗器械工艺用水质量管理规范》要求，管道采用 304 不锈钢材质，焊接连接，管道坡度≥0.005，避免积水。生活用水管道采用 PPR 管，安装在非洁净区，与洁净区管道保持≥1m 距离，防止交叉污染。排水系统采用 UPVC 管或不锈钢管，管道直径按排水量确定，排水坡度≥0.008，排水口需设置水封装置，水封高度≥50mm，防止下水道异味与细菌进入洁净区。此外，洁净区内禁止设置普通地漏，若生产需要必须设置，需选用带密封盖的无菌地漏，地漏内壁光滑，便于清洁消毒，且需每周用 0.5% 过氧乙酸溶液消毒 1 次。千级区适用于更高要求的无菌作业。

万级洁净区人员净化设施需满足 “多环节、全净化” 要求，人员净化区需设置换鞋间、一更更衣室、二更更衣室、洗手消毒间、风淋室。换鞋间需配备鞋柜（每人 1 个，上下分层，洁净鞋与非洁净鞋分开存放），地面铺设防静电地垫；一更更衣室需配备衣柜（每人 1 个，带锁）、座椅，墙面设置穿衣流程图；二更更衣室需配备无菌衣柜、洗手池（感应式水龙头）、消毒器（手部消毒用 75% 乙醇）；风淋室需配备双吹喷嘴（每侧≥6 个），风淋时间≥30 秒，风速≥25m/s，风淋后人员需通过粘尘垫去除鞋底灰尘。净化设施需定期清洁消毒，每日擦拭衣柜、洗手池，每周更换粘尘垫，每月清洁风淋室喷嘴，确保净化效果。设计需合理规划人流、物流及洁净通道。南京无尘净化

高效过滤器覆盖率达到100%是关键。南京无尘净化

万级洁净厂房洁净度维持需依赖严格的人员行为规范与完善的培训体系。人员进入洁净区前，需按照规定流程进行净化：换鞋（进入一更）→更衣（穿洁净服、戴口罩、手套）→洗手消毒→风淋（风淋时间≥30s），严禁携带手机、钥匙等非必要物品进入洁净区。洁净区内行为需遵守 “三不原则”：不随意走动、不触摸产品与设备表面、不做与工作无关的动作，行走时需保持缓慢，避免产生气流扰动。人员培训需分为岗前培训与定期培训，岗前培训内容包括洁净知识、行为规范、设备操作，培训时间≥8 小时，考核合格后方可进入洁净区；定期培训（每季度）需更新培训内容，如新增消毒方法、修订行为规范，确保人员持续掌握洁净要求。此外，需建立人员行为监督机制，在洁净区入口、关键操作区设置监控摄像头，安排专人巡查，对违规行为进行记录与处罚，同时定期（每月）统计人员违规率，作为培训效果评估依据，不断优化培训体系，提升人员洁净意识。南京无尘净化