一次性医疗针头的环氧乙烷（EO）灭菌是生产制造过程中的关键环节，确保产品在临床使用中的无菌性和安全性。该灭菌方式严格遵循 ISO 11135 标准，通过预调节、EO 渗透和解析等工...

一次性医疗耗材体系建设具备多项重点功能，以确保产品能够顺利通过注册审评并持续符合法规要求。首先，体系能够明确产品分类界定，根据医疗器械的特性确定其所属类别，从而明确注册路径。其次，...