5.2.2人员进出、材料出入、产品运送及设备、工具搬运的频繁交错,不但会彼此干扰、易发生混杂、降低生产效率,并可能会使洁净室(区)的空气洁净度受到影响和气流受到破坏。因此,在工艺布局时,应充分考虑人员、物料设备,有各自的出入口。人员入口处的净化设施包括单人吹淋室、多人吹淋室、通道式吹淋室、气闸室等,具体选用何种形式,需根据洁净室(区)的空气洁净度等级、人员数量、未来发展需求等确定。物料净化设施包括货物吹淋室、气闸室、压缩空气吹扫头等,一般可根据物料种类、包装方式和洁净室(区)的空气洁净度等级等确定。充分利用回风量;选择低阻力高效率的空调和净化设备和可变风量的风机等入手。国内洁净室检测周期

9.2.5洁净厂房的正常照明因电源故障而熄灭,不能进行必要的操作处置可能导致生产流程混乱,加工处理的贵重零部件损坏;或由于不能进行必要的操作处置而可能引起火灾、和中毒等事故,本条规定应设置备用照明,以防止上述事故和情况发生。备用照明应满足所需要的场所或部位进行各项活动和工作所需的最低照度值。一般场所备用照明的照度不应低于正常照明照度标准的1/10。消防控制室、应急发电机室、配电室及电话机房等房间的主要工作面上,备用照明的照度不宜低于正常照明的照度值。为减少灯具重复设置,节省投资,并对提高洁净室的洁净度有利,备用照明宜作为正常照明的一部分。北京国内洁净室检测评估在洁净室设计时生产工艺对环境参数的要求应该实事求是。

4.2.2因生产工艺的不同,洁净厂房内常有多种气体、液体供应管道,如氢、氧、氮、氩、压缩空气和纯水、上水等管道,以及电气管线、净化空调系统的送回风管和局部排风管等,管线交叉复杂。因此,在进行管线综合布置时,必须在平面和标高上密切配合,综合考虑,才能做到安装、调试、清扫、使用和维修的方便及整齐美观。对国内已建成的洁净厂房调研中,了解到为布置各种管道和高效过滤器等一般均设置了技术夹层或技术夹道,大多使用效果良好,但有的新建工程把技术夹层设计得过高是不经济的。改建工程由于空间较小,管线布置比较紧凑,但如果布置合理,效果也是不错的。因此,在进行管线综合布置设计和确定技术夹层层高时,应进行技术经济比较,做到技术上可靠,经济上合理。
C.3已装过滤系统气溶胶光度计扫描检漏规程C.3.1进行已装过滤系统扫描检漏前,应已完成风速合格性检测。C.3.2过滤器上风向气溶胶适当粒径范围[质量中值粒径(MMD)一般为0.5μm~0.7μm,几何标准差可高达1.7];浓度为10mg/m~100mg/m。浓度低于20mg/m时检漏的灵敏度欠佳;高于80mg/m,长时间检测会过度污染过滤器。注入气溶胶与送风应均匀混合,上风向气溶胶浓度随时间的变化不应超过平均测量值的士15%。C.3.3按规定的扫描速度,移动采样探头往复扫描。采样头往复扫描速度为15/Wp,cm/s(Wp为垂直于扫描方向的采样口宽度。扫描速度为5cm/s。注:当使用3cm×3cm正方形采样头扫描时,扫描的覆盖面之间略有重叠。C.3.4采样口的风速接近过滤器出风面的风速(接近“等动力采样”)。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。C.3.5扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器的周边、过滤器边框与安装构架之间的密封处及安装构架的结合点。C.3.6验收限值:当读数大于上风向气溶胶浓度的0.01%时,就认为存在渗漏。供需双方也可商定其他验收限值。扫描时任何显示大于或等于渗漏限值处,采样头应停留持续测量一段时间,光度计获得比较大读数时采样头的位置应判定为渗漏位置。非单向流洁净室有几个共同的特点:终端过滤器(高效或亚高效)尽量接近洁净室。

B.1自净检测是测定洁净室设施***空气悬浮粒子的能力。洁净室污染洁净度的恢复性能是设施**重要的能力之一。自净检测*对非单向流系统重要并推荐采用,因为自净性能与受控区内循环空气比例(换气次数)、送风与出风的几何位置、热条件和空气分布特性因素相关,而单向流系统中,污染被受控气流置换,自净时间只受位置和距离的影响。自净检测应在设施处于空态或静态时进行。洁净度ISO8级和ISO9级的洁净室(区)不推荐自净检测。检测若使用人工气溶胶,应防止气溶胶对设施的残留污染。B.2自净性能的评估方法有100:1自净时间或洁净度恢复率。100:1自净时间的定义:粒子浓度降低到0.01倍初始浓度所需时间。100:1自净时间检测是优先方法。洁净恢复率的定义:粒子浓度随时间的变化速率。该方法可以使用粒子浓度衰减曲线进行描述(纵座标表示浓度,为对数刻度;横座标表示浓度,为线性刻度)。减少涡流,避免把工作区以外的污染物带入工作区。北京生物安全柜洁净室检测评估
单向流洁净室是:气流以均匀的截面速度,沿着平行流线以单一方向在整个室截面上通过的洁净室。国内洁净室检测周期
D.3.5气流流型的检测,应符合下列规定:1气流流型的检测,宜采用气流目测法。2气流目测法有示踪线法、示踪剂注人法,并应用图像处理技术记录和处理。示踪线法所用纤维或示踪剂的微粒都不应成为洁净室(区)的一种污染源。3示踪线法应为通过观察放置在测试杆末端或气流中细钢丝格栅上的丝线或单根尼龙纤维等,直接目测得到气流方向或因干扰引起的波动。4示踪剂注入法,可采用纯水喷雾或化学法生成的乙醇/正二醇等示踪剂粒子的特性,在**度光源下进行观察或做成图像。5应采用图像处理技术进***流目测,本法一般是与示踪法结合,将在摄像机或膜上的粒子图像等经技术处理得到气流特性。6气流目测的测点位置、仪器等,应根据洁净室(区)的具体条件洽商确定。国内洁净室检测周期
洁净室检测后整改措施的制定与跟踪验证当检测结果不符合标准时,需立即启动整改流程,遵循"检测-分析-整改-再检测"闭环管理原则。首先成立整改小组,由生产、质量、工程部门人员组成,对超标项目进行根本原因分析(如尘埃粒子超标可能源于高效过滤器泄漏、新风污染、人员洁净服脱落纤维等),通过鱼骨图梳理潜在原因并逐一验证。整改措施分为短期和长期:短期措施如临时增加消毒频次、更换破损的洁净服;长期措施如制定过滤器更换计划、优化人员培训方案。整改完成后,需进行专项再检测(如针对粒子超标区域增加50%测点),并连续监测3个周期确认稳定性。对于重大偏差(如无菌区浮游菌超标),还需评估对产品的影响(如追溯至该时段生产...