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1、洁净室的内表面及其内部设备

原则是选材重要，日常清洁消毒更重要。为了符合GMP并达到洁净度规范，洁净室的所有表面都应光滑和不透气，并且不产生自身的污染，即不产生灰尘，或掉屑，耐腐蚀，易于清洁，否则会提供微生物繁殖的场所，表面应坚固耐用，不能开裂，破碎或凹陷。有各种各样的材料可以选择，有昂贵的达加德镶板，玻璃等，比较好的选择是玻璃。按照各级洁净室的要求进行定期清洁和消毒，频次可以是每次操作使用后，每天进行多次，每天，每几天，每周一次等进行清洁消毒。建议操作台面要每次操作后清洁消毒、地板每天消毒、墙面每周、空间每月，根据洁净室等级和设定的标准规范进行严格清洁和消毒操作，并做好记录。

2、洁净室内空气的控制

总的来说要选择合适的洁净室设计，定期维护保养，做好日常监测。特别要注意的是制药洁净室的浮游菌监测，空间内的浮游菌用浮游菌采样仪抽取空间内一定体积的空气，气流通过灌装特定培养基的接触皿，接触皿会捕获微生物，后将皿放入培养箱培养计数菌落数量，计算出空间内的微生物数量。层流层的微生物也需要检测，用对应的层流层浮游菌采样仪，工作原理跟空间采样类似，只是采样点要放到层流层中。 按气流组织分类，洁净室可分为三类：单向流、层流、洁净室。江苏实验室环境检测

洁净室(Clean Room)，亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的标准，该标准根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准，一些净化工程公司，在通行标准之外，还设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标，净化能力和环境适应力远超国际品牌。浙江实验室环境检测认真负责非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A)，单向流和混合流洁净室(区)的噪声级不应大于65dB(A)。

如何维持良好的压差稳定性1、定期更换新风滤网，以减少新风滤网堵塞造成的压差降低。2、定期更换初效、中效过滤器，以减少送风量的波动带来的压差混乱。3、不要频繁地开门、关门，以免自控系统反复调节出现失灵和压差紊乱。4、减少每次开、关门时间，以免出现风量泄漏、压差降低超过系统的调节围。5、关门必须关严，否则漏风量过大，会造成压差混乱。6、使用自动门，可以设定开门时间、保持时间、关门时间，保证压差不受到很大的波动影响。7、定期检查每一个门的密封性。8、定期检查现场的压差装置及显示数据。9、随时监控在线压差显示系统的数据，随时了解现场发生的状况，并及时提醒操作人员注意压差的稳定保持。

    目前有些单位在做洁净室(区)测试消毒时，使用甲醛液熏蒸的方法，从沉降菌测试结果看，与用上述消毒剂消毒的结果差别不大，但未能有效地中和甲醛蒸气，如含量一旦超标，将有可能引发呼吸道疾病和皮肤炎症，甚至会致*。洁净室(区)测试中应对甲醛灭菌残留量项目制定监控指标。有些医院手术室、病房也参照GMP的要求，对洁净室(区)进行环境检测。医疗单位不同级别的手术室的细菌浓度，既要考虑到相应的洁净度级别，又要考虑到手术室的特定控制要求。比较高一级主要考虑心脏外科、***移植和关节置换等手术的要求，菌浓度定为5CFU/m3。病房的消毒灭菌要求高，这些消毒药物对金属和橡胶有较强的腐蚀性，要多加注意。在选用送回风口、过滤器和阻尼层时要考虑这些因素。 空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。

 复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部超洁净之空气。

  (1)洁净隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。

  洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充容易; B.维修设备时可在维修区轻易执行。

  (2)洁净管道(Clean Tube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。

  (3)并装局部洁净室(Clean Spot)：将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用;洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。

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乱流非单向流洁净室凡不符合单向流定义的气流的洁净室。混合流洁净室：单向流和非单向的气流的洁净室。江苏实验室环境检测

洁净室正压值是指门窗全部关闭状态下，室内静压大于室外静压的数值。它是通过净化系统送风量大于回风量和排风量的方法来达到。为了保证洁净室正压值，送风、回风和排风机比较好联锁，系统开启时先启动送风机，再启动回风机和排风机；系统关闭时先关排风机，再关回风机和送风机，以防止洁净室在系统开启和关闭时受到污染。维持洁净室正压所需的风量主要根据维护结构密闭性好坏来确定。我国洁净室建设初期由于围护结构密闭性较差，要维持≥5Pa的正压就要2~6次/h送风量;目前维护结构密闭性已大为提高，维持同样的正压只要1~2次/h送风量;维持≥1OPa也只要2~3次/h送风量！江苏实验室环境检测

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