自从药品生产企业实施GMP以后,促使医院自制制剂、医疗器械等相关单位亦提高了标准要求,每年至少对洁净室(区)进行环境检测一次。有的医院手术室、病房也参照GMP的要求,对洁净室(洁净区)进行环境检测。1 仪器和设备, 激光粒子计数器,光照度仪,数字式声级计,环境参数检测仪,智能风速计,高压消毒锅,恒温培养箱,浮游菌采样器等。2 测试方法与原理 , 悬浮粒子测试方法采用计数浓度法。通过测定洁净环境内单位体积空气中,含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级,其原理为空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象,散射光的强度与粒子表面积成正比。 检测是验证洁净室是否达标的一个指标。广东口罩生产车间环境检测优化价格
室内静压差的测试1、仪器设备及环境测量仪器倾斜微压计、数字微压计等。环境温度常温或设计温度下。2、抽样对有设计要求的各个相邻区域实施检测。3、静压差检测结果应符合下列规定。(1)相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差应不小于5Pa。(2)洁净室与室外静压差应大于10Pa。(3)洁净度高于100级的单向流层流洁净室在开门状态下在出入口处的室内侧0.6m处不应测出超过室内级别上限的浓度。4、操作过程及判定(1)将所有的门关闭,将测定用胶管口径比较好在5mm以下从墙壁上的孔洞伸入室内在离壁面不远处,垂直于气流方向设置周围无阻挡气流扰动**小。(2)静压差的测定应从平面上**里面的房间,通常也就是洁净度级别比较高的房间,与其紧邻的房间之间的压差测起依次向外测定,直至测得**靠外的洁净室与周围附属环境之间、与室外环境之间的压差。(3)对于洁净度高于5级的单向流层流洁净室,还应测定在门开启状态下离门口0.6m处的室内侧工作面高度的粒子数。河北洁净室检测诚信推荐空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的,而这种级别又是用操作时间空气的计数含尘浓度来表示。
高效过滤器检漏步骤如下:
1、 将灰尘粒子计数器用打针用水及75%酒精擦试消毒后再经紫外线映照30分钟传入干净区。
2、 将尘埃粒子计数器水平位置放在桌上。测量塑料管端口接插在过滤器的接嘴上。
3、 打开电源。仪器进行自检、选项后,把测量塑料管从后面板上拔下。端口放置在需要测量的位置。
4、 检测时采样头离高效过滤器2—4厘米,沿高效过滤器内边框及中间缓慢扫描,每块高效过滤器至少测试出5个点,观察显示数据。测试终了后,测试完毕后,将采样塑料管端口接到尘埃粒子计数器后面板上进行自检,然后关闭电源。
结果:检测各点的悬浮粒子若超出洁净区要求的范围则有泄漏现象,需堵漏或更换。
高效过滤器检漏的目的:在洁净室中,高效过滤器是实现高洁净度空气净化的关键设备。因此,高效过滤器安装或更换后,必须对过滤器的安装连接处进行检漏,以确保洁净室的洁净度符合要求。精确检测高效过滤器的质量,可以防止高效过滤器走漏,影响出产。
沉降菌测定法:沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的细菌。在无菌操作台开启的状态下,取内径90毫米的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至45℃的营养琼脂培养基越15毫升,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,证明无菌后备用。将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在指定区域距地面约1米的规定处(一般每10平方米放置一个平皿),在空气中暴露30分钟,采集沉降菌,盖好平皿盖儿,置30-35℃培养箱内培养48小时,取出计数,车间内应为操作状态。检测沉降菌数量,每碟小于或等于10个,便能达到10万级净化车间标准。无尘车间内的洁净工作台可根据产品要求或其他用途的要求,在操作台上保持高洁净度的局部净化。
空气洁净度等级1、仪器设备及环境测量仪器尘埃粒子计数器。环境温度洁净室区的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。2、采样点的位置及数量a.测定洁净度的每次**小采样量;b.每个洁净区**少采样次数为3次,当洁净区*有一个采样点时,则在该点至少采样3次;d.对预期空气洁净度等级达到4级或更洁净的环境采样量很大可采用ISO14644-1附录F规定的顺序采样法。3、技术要求①每个采样点的平均粒子浓度Ci应小于或等于洁净度等级规定的限值;②全部采样点的平均粒子浓度N的95%置信上限值应小于或等于洁净等级规定的限值。4、操作过程及判定①仪器开机后预热至稳定后,方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正,自检、自校、零计数;②采样管口置采样点采样时在确认计数稳定后方可开始连续读数;③计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下,以免产生测量误差;④对于单向流洁净室采样口应对着气流方向对于乱流洁净室采样口宜向上采样速度均应尽可能接近室内气流速度;⑤记录数据评价。按所需控制的空气中悬浮微粒分类,可将洁净室分为工业洁净室和生物洁净室。江苏电子厂房环境检测服务至上
主要工作室一般照明的照度值宜为3001x。广东口罩生产车间环境检测优化价格
如何维持良好的压差稳定性1、定期更换新风滤网,以减少新风滤网堵塞造成的压差降低。2、定期更换初效、中效过滤器,以减少送风量的波动带来的压差混乱。3、不要频繁地开门、关门,以免自控系统反复调节出现失灵和压差紊乱。4、减少每次开、关门时间,以免出现风量泄漏、压差降低超过系统的调节围。5、关门必须关严,否则漏风量过大,会造成压差混乱。6、使用自动门,可以设定开门时间、保持时间、关门时间,保证压差不受到很大的波动影响。7、定期检查每一个门的密封性。8、定期检查现场的压差装置及显示数据。9、随时监控在线压差显示系统的数据,随时了解现场发生的状况,并及时提醒操作人员注意压差的稳定保持。广东口罩生产车间环境检测优化价格
上海蔚亚科技发展有限公司是以洁净室/无尘室检测验证,第三方检测公司,高效过滤器检漏测试,洁净度测试研发、生产、销售、服务为一体的1、风速测试; 2、风量及换气次数测试; 3、静压差测试; 4、高效过滤器检漏测试; 5、洁净度测试; 6、自净时间测试; 7、温度测试; 8、相对湿度测试; 9、照度测试; 10、噪音测试; 11、气流流形测试; 企业,公司成立于2016-01-06,地址在大江路129弄8号。至创始至今,公司已经颇有规模。公司具有洁净室/无尘室检测验证,第三方检测公司,高效过滤器检漏测试,洁净度测试等多种产品,根据客户不同的需求,提供不同类型的产品。公司拥有一批热情敬业、经验丰富的服务团队,为客户提供服务。依托成熟的产品资源和渠道资源,向全国生产、销售洁净室/无尘室检测验证,第三方检测公司,高效过滤器检漏测试,洁净度测试产品,经过多年的沉淀和发展已经形成了科学的管理制度、丰富的产品类型。上海蔚亚科技发展有限公司通过多年的深耕细作,企业已通过安全、防护质量体系认证,确保公司各类产品以高技术、高性能、高精密度服务于广大客户。欢迎各界朋友莅临参观、 指导和业务洽谈。
1.洁净室尘埃粒子检测原理与实践尘埃粒子检测是洁净室检测的**项目之一。其检测原理基于光散射理论,当空气中的尘埃粒子通过激光光束时,会产生光散射现象,散射光的强度与粒子的大小和数量相关。检测仪器通过捕捉这些散射光信号,将其转换为电信号进行分析,从而得出单位体积空气中不同粒径尘埃粒子的数量。在实际检测中,需严格按照标准规范进行操作。首先要对检测仪器进行校准,确保测量数据的准确性。然后根据洁净室的面积和功能区域划分采样点,每个采样点的采样时间和采样量都有明确要求。例如,对于ISO5级洁净室,需在多个采样点采集一定体积的空气样本,对0.3μm、0.5μm等不同粒径的尘埃粒子数量进行统计。检测过程中要...