山东洁净室检测服务至上

      自从药品生产企业实施GMP以后，促使医院自制制剂、医疗器械等相关单位亦提高了标准要求，每年至少对洁净室(区)进行环境检测一次。有的医院手术室、病房也参照GMP的要求，对洁净室(洁净区)进行环境检测。1 仪器和设备，    激光粒子计数器，光照度仪，数字式声级计，环境参数检测仪，智能风速计，高压消毒锅，恒温培养箱，浮游菌采样器等。2 测试方法与原理 ，   悬浮粒子测试方法采用计数浓度法。通过测定洁净环境内单位体积空气中，含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级，其原理为空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子表面积成正比。 无尘车间内的洁净工作台可根据产品要求或其他用途的要求，在操作台上保持高洁净度的局部净化。山东洁净室检测服务至上

热球风速仪。热球风速仪也是基于散热与风速有关的原理制成的，分测头和指示仪表两部分。测头由电热线圈(或电热丝)和热电偶组成。当电热线圈通以额定电流时，它的温度升高，加热了玻璃球，因玻璃球体积很小，球体的温度可以认为与电热线圈的温度相同，通过电流时热电偶便产生热电势，指示仪表则指示出相应的热电势的大小。玻璃球的温度升降、热电势相应的大小与气流流速有关，气流流速大，球体散热快，温升越小;反之，气流流速小，球体散热慢，温升越大，热电势也就越大。按此原理，指示仪表可直接显示出风速。！浙江口罩生产车间环境检测规范性强洁净空调系统的要求要比一般空调系统高得多其检测手段，各工序的标准均有严格措施及检测要求。

  (三)洁净室控管之项目

  1. 能除去空气中飘游之微尘粒子。

  2. 能防止微尘粒子之产生。

  3. 温度和湿度之控制。

  4. 压力之调节。

  5. 有害气体之排除。

  6. 结构物与隔间之气密性。

  7. 静电之防制。

  8. 电磁干扰预防。

  9. 安全因素之考虑。

  10. 节能之考量。

  (四)洁净室之分类

  1.乱流式

  空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。

  优点：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。

  缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再运行，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。

乱流型气流:孔板顶送和密集散流器顶送的特点与前述相同:侧送的优点易于管道布置，无需技术夹层，造价低，有利于旧厂房改造，缺点是工作区风速较大，下风侧比上风侧含尘浓度高;高效过滤器风口顶送具有系统简单、高效过滤器后无管道、洁净气流直接送达工作区等优点，但洁净气流扩散缓慢，工作区气流较均匀;不过当均匀地布置多个风口或采用带扩散板地高效过滤器风口时，也可使得工作区气流较均匀;但在系统非连续运行地情况下，扩散板易积尘。它不仅对室内空气的温度、湿度、风速有一定要求，而且对空气中的含尘粒数、细菌浓度等均有较高的要求。

无菌室使用与管理要求

1．工作室应矮小、平整，面积小，高2.2―2.3米，内部装修应平整、光滑，无凹凸不平或棱角等，四壁及屋顶应用不透水之材质，便于擦洗及杀菌。

2．室内采光面积大，从室外应能看到室内情况。

3．为保证无菌室的洁净，无菌室周围需设缓冲走廊，走廊旁再设缓冲间，其面积可小于无菌室。

4．无菌室、缓冲走廊及缓冲间均设有日光灯及供消毒空气用紫外灯，杀菌紫外灯离工作台以1米为宜 ，其电源开关均应设在室外。

5．无菌室与缓冲间进出口应设拉门，门与窗平齐，门缝要封紧，两门应错开，以免空气对流造成污染。

6．无菌室的使用与管理

（1） 无菌室应保持清洁整齐，室内存放必须的检验用具如酒精灯、酒精棉、火柴、镊子、接种针、接种环等。不要放与检测无关的物品

（2） 室内检验用具及凳桌等保持固定位置，不随便移动。

（3） 每2―3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面，然后用3%石炭酸水溶液喷雾消毒空气，紫外灯杀菌半小时。

动态设施处于按规定方式运行的状态并有规定的人员在场以规定的方式工作。湖北实验室检测规范性强

层流罩一种可提供局部高清洁环境的空气净化设备。它主要有箱体，风机，初效空气过滤器，高效空气过滤器。山东洁净室检测服务至上

噪声超标问题噪声超标，可能是风管太小，以致于气流速度过高，气流产生噪声，通常工作面高度气流速度应该控制在0.25m/s左右的。我们还可分析于消声系统问题，如发现未装消声器、劣质消声器、送风系统消声器配置不合理。也可能为FFU单机噪声偏高。或者是环境背景噪声影响，如工艺设备噪声、气体管道阀门泄漏、动力设施噪声源传播等。此外，我们还可以考虑可能是标准指标不合适：通常控制值单向流<65dB(A)，非单向流<60dB(A)。山东洁净室检测服务至上

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