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制剂中微量API的晶型检测引言药物制剂生产过程中除需添加各种辅料外，往往还需要经过溶解、研磨、干燥(温度)、压片等工艺过程，在此过程中API的晶型有可能发生改变，进而可能影响到药物的疗效。国内外FDA规定多晶型药物在研制、生产、贮存过程中必须保证其晶型的一致性，固体制剂中使用的晶型物质应该与API晶型一致。因此药物制剂中的晶型分析是非常重要的。由于辅料的存在对药物制剂中API的晶型分析增加了干扰，特别是API含量非常少的制剂样品，检测更加困难。XRPD是API晶型分析的有效手段之一，配合高性能的先进检测器，为制剂中微量API的晶型检测提供了有利工具。样品台的卡口座允许在测角仪上快速准确地更换整个样品台，较大限度地提高实验灵活性。广东第三方检测机构XRD衍射仪

获得的TRIO光路简化了D8ADVANCE的操作，使之适用于多种应用和样品类型。为便于用户使用，该系统提供了自动化电动切换功能，可在多达6种不同的光束几何之间进行自动切换。系统无需人工干预，即可在三个光路之间切换：用于粉末分析的Bragg-Brentano聚焦几何用于毛细管、GID和XRR的平行光束Kα1,2几何用于外延薄膜的高分辨率平行光束Kα1几何它非常适合在环境条件或非环境条件下对所有样品类型进行分析，其中包括粉末、块状材料、纤维、片材和薄膜（非晶、多晶和外延）。广东第三方检测机构XRD衍射仪在DIFFRAC.LEPTOS中，对多层样品进行XRR分析，测定其薄膜厚度、晶格失配和混合晶体浓度。

D8DISCOVER是旗舰款多功能X射线衍射仪，带有诸多前沿技术组件。它专为在环境条件下和非环境条件下，对从粉末、非晶和多晶材料到外延多层薄膜等各种材料进行结构表征而设计。应用范围：1.定性相分析和定量相分析、结构测定和精修、微应变和微晶尺寸分析2.X射线反射法、掠入射衍射（GID）、面内衍射、高分辨率XRD、GISAXS、GI应力分析、晶体取向分析3.残余应力分析、织构和极图、微区X射线衍射、广角X射线散射（WAXS）4.总散射分析：Bragg衍射、对分布函数（PDF）、小角X射线散射（SAXS）

D8DISCOVER特点：微焦源IµS配备了MONTEL光学器件的IµS微焦源可提供小X射线束，非常适合小范围或小样品的研究。1.毫米大小的光束：高亮度和很低背景2.绿色环保设计：低功耗、无耗水、使用寿命延长3.MONTEL光学器件可优化光束形状和发散度4.与布鲁克大量组件、光学器件和探测器完全兼容。5.提供各种技术前列的全集成X射线源，用于产生X射线。6.工业级金属陶瓷密封管，可实现线焦斑或点焦斑。7.专业的TWIST-TUBE（旋转光管）技术，可快速简便地切换线焦斑和点焦斑。8.微焦斑X射线源（IµS）可提高极小焦斑面积上的X射线通量，而功耗却很低。9.TURBOX射线源（TXS）旋转阳极可为线焦斑、点焦斑和微焦斑等应用提供比较高X射线通量。10. 性液态金属靶METALJET技术，可提供无出其右的X射线光源亮度。11.高效TurboX射线源（TXS-HE）可为点焦斑和线焦斑应用提供比较高X射线通量，适用于D8DISCOVERPlus。12.这些X射线源结合指定使用X射线光学元件，可高效捕获X射线，并将之转化为针对您的应用而优化的X射线束。D8测角仪巨有市场超前地精确度，为布鲁克独有的准直保证奠定了基础。

API多晶型分析引言2015版药典附录新增“9105多晶型药品的质量控制技术和方法指导原则”：指出固体药物及其制剂中粗在多晶型现象随时，应使用“优势药物晶型物质状态“为药物原料及其制剂晶型，以保证药品临床有效性、安全性与质量可控性。说明目前药物行业对晶型的重视。晶型，特别是API晶型对药物的功能有直接关心，同一API的不同晶型在溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方便可能会有不同。而表征API晶型的有效手段之一就是XRPD。PATHFINDERPlus光学器件有一个确保测得强度的线性的自动吸收器，并可在以下之间切换：电动狭缝，分光晶体。深圳上海XRD衍射仪

D8 DISCOVER系列包括DISCOVER和DISCOVER Plus版本，可通过使用的是标准D8测角仪还是ATLAS测角仪进行区分。广东第三方检测机构XRD衍射仪

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