FDA对生物指示剂的使用和检测提出了严格的要求，以确保灭菌过程的有效性和产品的安全性。企业需要严格遵守这些要求，建立完善的管理程序，并进行必要的检测和记录，以确保灭菌过程的可靠性和可追溯性。根据FDA的要求，生物指示剂在灭菌效果验证中的使用和检测需要满足以下关键要求：（1）执行含菌量确认检测。企业必须对收到的生物指示剂批次进行含菌量确认检测，以确保菌落数在运输或存储过程中没有变化。这是确保生物指示剂能够有效支持灭菌验证的关键步骤。（2）生物指示剂的性能要求。生物指示剂的D值（在特定温度下杀死90%微生物所需的时间）需要通过FractionNegative方法或SurvivorCurve方法进行验证。而Z值（温度系数范围）应为10-15℃。（3）芽孢浓度。生物指示剂的芽孢浓度应≥1×10⁶CFU/载体，符合USP<55>的要求。 萎缩芽孢杆菌生物指示剂通过检测灭菌后残留的活性孢子数量，判断灭菌工艺是否达到预设的灭菌保证水平。浙江使用生物指示剂
片状和自含式过氧化氢灭菌验证用的生物指示剂该如何选择呢？（1）选择结构。常压过氧化氢空间灭菌生物指示剂多为片式，自含式产品目前只有少数企业能生产。自含式常压过氧化氢空间灭菌生物指示剂的载体一般紧靠透气材料，保证芽孢与过氧化氢充分接触。真空灭菌生物指示剂产品形式一般为自含式，其染菌载体需远离透气材料（通常在底部），增加灭菌的挑战性。（2）选择材料。两种灭菌方式的生物指示剂均要求兼容灭菌过程，不得影响指示微生物的生长，不得对过氧化氢有吸附效果，如泰林生物指示剂采用不锈钢材质，相较于纤维素材质——吸附过氧化氢可能导致假阴性——更加兼容灭菌过程且不吸附过氧化氢，为灭菌验证提供更加可靠的结果。（3）菌种选择。USP、ChP中汽化过氧化氢灭菌生物指示剂的指示微生物均可以是嗜热脂肪地芽孢杆菌、生孢梭菌以及萎缩芽孢杆菌，市售产品主要采用嗜热脂肪地芽孢杆菌（ATCC12980）作为指示微生物。真空灭菌生物指示剂的参考标准为GB27955，其中收载嗜热脂肪地芽孢杆菌ATCC7953作为指示微生物。 液体用生物指示剂选择泰林生物指示剂的自含式设计，可在普通环境下接种，无需特殊设备。
如何选择合适的生物指示剂才能做到对湿热灭菌工艺形成微生物挑战？湿热灭菌是目前常用的的灭菌方法之一，在湿热灭菌工艺的开发及验证过程中，其生物学验证——“生物指示剂的选型”常常困扰着大多数用户。当灭菌对象为如培养基、注射剂等液体时，建议选择悬液式湿热灭菌生物指示剂。悬液式生物指示剂是指将孢子悬液密封在安瓿瓶中的一类生物指示剂，可以模拟被灭菌液体内部的情况，尤其是大体积液体的灭菌状态，若为无法放置片式或自含式生物指示剂的管道内部灭菌，也可以选择悬液式（直管）生物指示剂。泰林生物提供湿热灭菌生物指示剂，能够快速完成湿热灭菌工艺的开发和验证。
假阳性率是生物指示剂性能的关键指标，需通过提高操作规范性，严格挑选产品，以及设置准确的的环境控制条件，才能做到降低假阳性率。因此，泰林通常会建议企业定期培训操作人员无菌技术，并优先选用通过ISO认证的低假阳性率生物指示剂，同时，建立假阳性事件追溯系统，持续改进灭菌流程。例如可以校准灭菌设备，确保温度/压力传感器误差≤±℃。或者是采用极端条件进行测试——在最大装载量下验证灭菌均匀性，避免冷点导致假阴性误判为阳性，达到正常条件下降低假阳性率的效果。点击咨询，获取更多生物指示剂的操作建议。 萎缩芽孢杆菌生物指示剂应用于制药、医疗器械、食品加工及实验室等对无菌要求严格的领域。
生物指示剂作为灭菌效果验证的“金标准”，在灭菌效果验证中起到关键作用，能够确保产品质量和安全性。（1）在医疗领域，医疗器械和药品的生产过程中，使用生物指示剂可以确保灭菌过程的有效性，从而保证医疗器械和药品的无菌性，降低感染风险。（2）在食品行业，食品加工和包装过程中，生物指示剂能够验证灭菌过程的可靠性，有效防止微生物污染、延长保质期，确保食品的安全性和质量。（3）在工业生产中，如生物制品、疫苗等的生产，灭菌效果的验证同样至关重要。生物指示剂的使用可以确保生产环境和产品的无菌性，保障生产过程的顺利进行和产品质量。 实验室生物安全柜灭菌失效？每周自检必须配上它。115℃压力蒸汽灭菌生物指示剂购买
湿热灭菌参数达标≠成功！泰林生物验证才是关键保障。浙江使用生物指示剂
生物指示剂的实验室管理。生物指示剂（BI）作为一种特殊的物料，为了安全、合理地使用，一般应对生物指示剂进行控制管理。购买的生物指示剂应附有相应的质量报告，内容包括微生物种类、含量、D值、有效期等。泰林生物指示剂符合各项标准法规要求，使用的芽孢可以追溯至专业菌种保藏中心，检验报告包含芽孢浓度，D值等相关数据。实验室在使用前要对BI进行质量复核，进行微生物数量的确认，进行登记并按说明存放。进行微生物数量确认时，将原BI的所有含有微生物的部分转移到生理盐水中，稀释后进行计数，与质量报告中的数量进行比较。常用的生物指示剂以纸条、不锈钢片等作为载体。典型的微生物数量复核报告包含以下内容：NI含菌确认、生产商、菌名、批号、标示含菌量、D值、效期、稀释过程、稀释倍数、计数结果、每个BI含菌量、是否合格等。可用将BI的产品质量报告或其复印件与上述文件一起存放。检验合格的BI要经过批准和发放后才可使用。领用时要登记领用人、日期、数量等。 浙江使用生物指示剂
浙江泰林生物技术股份有限公司（泰林生物SZ：300813），创始于1993年，坐落于杭州国家高新技术产业开发区（滨江），是一家有着雄厚实力背景、信誉可靠、励精图治、展望未来、有梦想有目标，有组织有体系的公司集团。泰林在浙江、江苏、北京、上海、广东等地区的生物技术、医学工程和分析仪器行业中有良好的客户口碑和行业基础。泰林自成立以来，始终坚持以技术创新为发展战略，填补了20余项国内技术空白，主导或参与制定了多个国家标准和行业标准，努力为行业领域的发展奉献出自己的一份力量。
