湿热灭菌生物指示剂的选型 115℃，30min的灭菌程序，采用FBio值≥8min的指示剂是否合适？ A: 生物指示剂F0值≥8min是指“121℃”下生物指示剂F0值。115℃，30min灭菌条件根据灭菌率（Z值=10℃）计算，115℃，30min灭菌条件相当于121℃灭菌7.5min，此时选用FBio值≥8min的生物指示剂，结果会有概率呈现阳性。该灭菌条件需选择FBio值更低的生物指示剂，GB 18281.3-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物》指出在低于121℃的情况下，可以使用枯草芽孢杆菌（B.subtillis）ATCC 35021(5230)等菌种作为生物指示剂的指示微生物。5大灭菌方式全覆盖！真正的一站式灭菌验证解决方案。121℃压力蒸汽灭菌生物指示剂优势
生物指示剂是一类特殊的活微生物制品，对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体，可用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证，生产过程灭菌效果的监控等。生物指示剂（1）按结构分可分为片状生物指示剂和自含式生物指示剂；片状生物指示剂需要使用阳性对照和阴性对照，而自含式生物指示剂只需要阳性对照即可。（2）根据ISO标准的分类，生物指示剂有环氧乙烷灭菌用生物指示物、湿热灭菌用生物指示物、干热灭菌用生物指示物、过氧化氢低温等离子灭菌生物指示物和甲醛灭菌用生物指示物。（3）按培养时间，可分为通用型生物指示剂和快速型生物指示剂。通用型生物指示剂根据芽孢复苏后指示菌种新陈代谢引起培养液pH值改变，通过酸碱指示剂变色来进行判读，时间一般在24或48小时以上；而快速型生物指示剂根据芽孢复苏后的酶促反应，通过荧光进行判读，时间一般为3-4小时。泰林生物深耕该领域多年，为客户提供不同种类的生物指示剂，适用于不同灭菌场景，欢迎咨询。 湖南BI生物指示剂医疗器械管道监测：迷你直管式指示剂，适配6mm内径特殊器械.
自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂关键性能之芽孢率和总芽孢数 根据2020版《中国药典》9207 <灭菌用生物指示剂指导原则>的要求，生物指示剂的芽孢含量应在90%以上。可将生物指示剂的载体置于适量的稀释液中通过搅拌、涡旋、超声波（振荡器）、离心，或其他适宜的方法方法处理，获得芽孢悬液，再通过芽孢染色观察视野中芽孢和菌体的比值进行判断。 生物指示剂的总芽孢数应在标示值的50%～300%。可将纸片载体从初级包装中取出，置于适量的稀释液中，纸质载体通过搅拌、涡旋、其他不易破碎的载体通过超声波（振荡器）、反复振摇，或其他适宜的方法处理，再95℃~100℃热激活处理15min后转移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷却至室温，用灭菌纯化水进行10倍系列稀释，采用倾注法或涂布法进行芽孢计数。
气体灭菌主要指臭氧、二氧化氯等气体进行消毒或灭菌。主要通过气体灭菌生物指示剂检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和（或）清除作用，以验证其消毒效果。 2002年版《中华人民共和国消毒技术规范》空气消毒效果鉴定试验对试验菌的要求为“白色葡萄球菌 8032”，杀灭率≥99.90% 时，可判为消毒合格。 GB28232-2020《臭氧消毒器卫生要求》中指出，用于空气消毒时，试验微生物要求为“白色葡萄球菌 8032”，灭微生物指标要求杀灭率≥99.9%；用于医疗器械和用品消毒时，试验微生物要求为枯草杆菌黑色变种芽孢（萎缩芽孢杆菌）ATCC 9372等，微生物指标要求杀灭对数值≥3.00。臭氧消毒过程中，空气湿度应不低于70%。USP指出，臭氧消毒过程中，空气湿度应不低于80%。 泰林气体灭菌生物指示剂完全按相关标准法规进行开发，提供两款气体灭菌生物指示剂产品，为臭氧、二氧化氯等气体灭菌效果的监测保驾护航。泰林生物指示剂的稳定性高，确保长期存储的有效性。
生物指示剂用于灭菌设备的性能确认，特定物品的灭菌工艺开发、建立，生产过程灭菌效果的监控，也可用作隔离系统和洁净室除菌效果的验证评估等。 环氧乙烷灭菌生物指示剂用于环氧乙烷灭菌器的验证及灭菌效果的监控，广泛应用于制药、医院等行业。 泰林环氧乙烷灭菌生物指示剂 + 自含式专利设计防止培养基蒸发结构，培养基蒸发量≤10% + 变色培养基，48h获得准确结果 + 医用包装透析纸能够阻隔微生物并允许环氧乙烷穿透 + 精选载体便于微生物洗脱计数 中国药典2020版9207《灭菌用生物指示剂指导原则》指出在灭菌程序的验证中，生物指示剂的被杀灭程度，是评价一个灭菌程序有效性最直观的指标，生物指示剂的芽孢率应在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及药典（USP，EP，Chp）的质量要求，使用的芽孢可以追溯至专业合规的菌种保藏中心检验报告包含芽孢浓度，D值等相关数据。泰林生物指示剂的D值稳定，确保在不同灭菌条件下的一致性。121℃压力蒸汽灭菌生物指示剂优势
泰林生物指示剂的芽孢数量经过严格控制，确保每次灭菌验证的可靠性。121℃压力蒸汽灭菌生物指示剂优势
压力蒸汽灭菌生物指示剂的原理是利用高温（121–134°C）和高压蒸汽（1–3bar）使微生物的蛋白质变性、酶失活。适用于耐高温高湿的物品的灭菌验证，如手术器械、培养基、玻璃器皿等。其优点是灭菌彻底，可杀灭细菌、芽孢、病毒等所有微生物，并且速度很快，只需要15–30分钟。但压力蒸汽灭菌生物指示剂并不适用于不耐高温或潮湿的材料（如塑料、精密电子设备），同时它可能会腐蚀金属器械（需添加防锈剂）。泰林生物提供自含式和纸片式的压力蒸汽灭菌生物指示剂，欢迎咨询。 121℃压力蒸汽灭菌生物指示剂优势
