截至2023年7月，全球至少已有4款纳米抗体药物获批上市。Ablynx公司研发的Caplacizumab（商品名为Cablivi®）纳米抗体药物，用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）的成人患者，已于2018年8月31日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，后于2019年2月6日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。传奇生物的CAR-T细胞产品——西达基奥仑赛（CARVYKTI，英文通用名CiltacabtageneAutoleucel）采用了独特的二价纳米抗体设计，是FDA批准的基于VHH的CAR-T产品，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。Ablynx公司开发的另一款纳米抗体药物Ozoralizumab是人源化、三价的双特异性纳米抗体，由两个抗人TNFα纳米抗体和一个抗人血清白蛋白(HSA)纳米抗体组成，已于2022年9月26日在日本获批上市。康宁杰瑞研发的Envafolimab属于PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，已于2021年11月在中国上市。另外，目前有20多项纳米抗体相关药物进入到临床阶段。科研攻坚利器，上海溪长全人源 VHH 合成文库，解锁抗体新可能。湖北单结构域文库全周期方案
在实体瘤治疗中，VHH的高穿透性和低免疫原性使其成为开发微环境靶向药物的理想选择，而传统大分子抗体难以突破病理基质，且免疫原性限制了长期用药。在基因治疗领域，VHH可作为AAV衣壳靶向配体，提升组织特异性递送效率，而传统抗体因分子量较大可能阻碍病毒包装或细胞转导。在即时诊断（POCT）中，VHH的小分子量和高稳定性使其适合胶体金或化学发光检测，检测限可达0.1ppb以下，而传统抗体因分子较大导致灵敏度不足（检测限＞1ng/mL）。此外，VHH在个性化医疗中可实现48小时内患者特异性抗原筛选，而传统方法需数周构建文库，时效性不足。山西单结构域文库方案全人源 VHH 合成文库优势尽显，上海溪长生物满足多样筛选交付需求。
全人源VHH合成文库在分子特性方面，完成了从小分子到大功能的突破；全人源VHH合成文库产生的抗体分子量约15kDa，为单域结构，相比传统IgG（~150kDa）或scFv（~25kDa），具有更强的组织穿透能力，在实体瘤中的穿透效率提升3倍，且能跨越血脑屏障，适合开发针对神经性系统疾病的药物。其结构稳定性也明显更优，可耐受极端pH环境（3-11）和蛋白酶降解，无需冷链运输。此外，VHH可直接通过基因工程融合荧光标记或其他功能域，便捷构建双特异性分子，而传统抗体（如IgG）进行类似改造时需复杂操作，融合效率较低。
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