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隔离器基本参数
  • 品牌
  • 泰林生物
  • 型号
  • CST系列;HTY系列
  • 尺寸
  • 具体型号尺寸不同,请咨询客服获取更多信息
  • 是否定制
隔离器企业商机

泰林生物的投料/混合隔离器专为无菌产品及毒性药品的投料、混合环节设计,实现API从传入到溶解的全流程密闭操作。具有完整包装的API通过传递系统传入隔离器后,可在舱内完成拆包、称量及溶解等关键步骤——操作过程中配备高精度电子秤设备,保障称量准确性;隔离器采用硬墙式结构与充气密封设计,有效防止API粉尘外溢。该方案不仅避免了传统开放环境中API暴露的风险,更通过密闭操作降低交叉污染可能,为毒性药品的混合工艺提供可靠的安全保障。泰林生物为制药企业提供个性化隔离器整体解决方案。内蒙古隔离器案例

内蒙古隔离器案例,隔离器

《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》提出细胞治疗需“加强工艺过程质量监控,结合过程控制与放行检验”。泰林生物的细胞治疗隔离器搭载智能化控制系统(依据GAMP5设计,配备WIN CC操作界面),可实时监测舱内温湿度、过氧化氢浓度、尘埃粒子等参数,并自动记录操作日志与电子签名,实现生产过程数据的可追溯;其集成的无菌检查信息管理系统,支持中间样品检验数据同步,通过过程控制简化放行流程,完美适配“过程控制与放行检验结合”的监管要求,为细胞治疗产品的质量控制提供全流程技术支撑。江苏无菌隔离器在疫苗与注射剂生产环节,泰林生物隔离器构建稳定的无菌操作环境。

内蒙古隔离器案例,隔离器

泰林隔离器在保证灵活性的前提下有较高的人体舒适度,提高可操作性。传统无菌操作场景中,尽管工作人员拥有相对开阔的活动操作空间,但需配备全包裹式防护面罩并穿戴双层防护工作服——这种模式虽能降低污染风险,却因透气性差、行动受限等问题,导致人体舒适度大幅下降,难以支持长时间连续作业;同时,开放环境下的细胞操作仍存在暴露污染隐患。相较之下,泰林隔离器通过物理屏障与气流控制的协同设计,在适度限制人员活动空间的前提下,仍能保障细胞相关操作的灵活性与准确性。更关键的是,其防护方案大幅简化:操作人员只需穿戴单层工作服并完成一次更衣流程,即可满足无菌操作要求——这种“轻量防护”模式提升了穿戴舒适性,即使长时间工作也无闷热、束缚等不适感,有效降低了因疲劳操作导致的人为误差风险,同时通过隔离器的密闭环境设计,从源头降低了细胞暴露污染的可能性。

针对细胞治疗技术的快速发展,泰林生物针对性推出细胞多功能处理工作站、细胞治疗隔离器及病毒载体/质粒生产隔离器等专项产品。其中,细胞治疗隔离器集成细胞分离、扩增、分装等功能模块,通过模块化设计支持快速组装,适配不同规模产线需求;病毒载体生产隔离器则配备双重VHPS灭菌模式(快速/标准),可精确控制过氧化氢浓度与饱和度,实现6-log级芽孢杀灭,确保病毒载体生产环境的无菌性,助力细胞治疗产品从实验研发到工业化生产的高效转化。隔离器在药品安全生产和质量控制方面承担着重要职能,泰林生物专注于隔离器技术的研究和应用。

内蒙古隔离器案例,隔离器

2017年FDA批准CAR-T药物上市及CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》,明确细胞治疗需符合GMP要求,强调生产环境、设备及污染防控的严格性。泰林生物的细胞治疗隔离器深度契合这一规范:其采用不锈钢/钢化玻璃硬墙结构或PVC软舱体设计,集成环境监测与手套完整性检测系统,既能通过舱门互锁功能防止不同供者或批次产品混淆,又可通过气流优化设计与HEPA过滤技术避免交叉污染,完全满足“建立全过程控制体系”“制订有效隔离措施”等监管要求,为细胞治疗产品的合规生产提供设备保障。泰林生物隔离器在保证灵活性的前提下有较高的人体舒适度,提高可操作性。江苏无菌隔离器

泰林生物隔离器通过节能设计帮助制药企业降低日常运营成本。内蒙古隔离器案例

无菌检测解决方案——泰林生物的隔离器的经典应用。泰林无菌检测隔离器(如TECHLEAD®CST系列)是无菌药物/眼科药物上市前检测的关键装备,采用物理/动态隔断技术在操作区与人员间建立屏障,支持薄膜过滤法与直接接种法,避免假阳性/假阴性风险。其VHPS灭菌系统缩短40%灭菌时间,气流优化设计减少排残耗时,智能化控制实现检测数据可追溯,配套集菌仪、质控菌株等全流程设备,形成“隔离器+检测设备+验证服务”的完整方案,已在国内超80%医药企业实验室应用,是无菌检测领域的“标准配置”。内蒙古隔离器案例

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