生物指示剂杀灭实验 实验分组 阳性对照组：未灭菌的生物指示剂（验证芽孢活性）。 阴性对照组：灭菌后未接种的培养液（排除污染）。 测试组：不同灭菌时间梯度（如2/4/6/8分钟）测定D值。 生物指示剂杀灭实验通过量化微生物灭活效果，为灭菌工艺验证提供科学依据。实验需严格遵循标准操作（如ISO 11138），控制关键变量（温度、时间、芽孢负载），并结合数据计算D值/KT值。定期实验可确保灭菌工艺的持续有效性，降低医疗感染风险。 实验步骤（以压力蒸汽灭菌为例） 装载生物指示剂 将生物指示剂置于灭菌器最难灭菌位置（如器械管腔、装载中心）。 每组至少3个重复，确保统计可靠性。 运行灭菌程序 设定121℃，分别处理2/4/6/8分钟（用于D值计算）。 终止与回收 立即取出生物指示剂，冷却至室温。 自含式：直接按压激活培养；悬液式：无菌转移至培养液。 培养与观察 嗜热脂肪地芽孢杆菌：55-60℃培养48小时。 萎缩芽孢杆菌：30-37℃培养48小时。 结果判读：培养基变黄（阳性）或浑浊（悬液式）表示灭菌失败。生物指示剂培养基蒸发影响结果？专利防蒸发结构，损耗率≤10%行业低！固体用生物指示剂厂家
FDA对生物指示剂的使用和检测提出了严格的要求，以确保灭菌过程的有效性和产品的安全性。企业需要严格遵守这些要求，建立完善的管理程序，并进行必要的检测和记录，以确保灭菌过程的可靠性和可追溯性。 根据FDA的要求，生物指示剂在灭菌效果验证中的使用和检测需要满足以下关键要求： 1. 含菌量确认检测 执行含菌量确认检测：企业必须对收到的生物指示剂批次进行含菌量确认检测，以确保菌落数在运输或存储过程中没有变化。这是确保生物指示剂能够有效支持灭菌验证的关键步骤。 2. 生物指示剂的性能要求 D值和Z值：生物指示剂的D值（在特定温度下杀死90%微生物所需的时间）需要通过Fraction Negative方法或Survivor Curve方法进行验证。Z值（温度系数范围）应为10-15℃。 芽孢浓度：芽孢浓度应≥1×10⁶ CFU/载体，符合USP<55>的要求。湖北生物指示剂杀灭试验泰林自含式生物指示剂自带培养基，使用方便。
汽化过氧化氢灭菌生物指示剂和过氧化氢低温等离子灭菌生物指示剂怎么选择？ 过氧化氢灭菌经过数十年的发展，衍生常压过氧化氢空间灭菌和真空过氧化氢灭菌两种灭菌形式。常压空间灭菌通过将灭菌剂经过蒸发汽化后，通过气流及其他方式输送到待处理环境中，使得其中暴露表面的生物负载下降一定水平。主要应用于密闭空间的内表面、空间内设备及物品暴露的表面除菌，例如无菌隔离系统等屏障系统、传递舱等密闭腔室、密闭房间等场景。 真空灭菌常用的是过氧化氢等离子体灭菌，该灭菌方式为在相对较高的温度（如60℃）下，使用过氧化氢气体对真空灭菌舱中的物品进行灭菌，灭菌后使用射频或电能产生等离子体，分解残留的过氧化氢。主要用于热敏感材料如手术器械、精密仪器等灭菌。 泰林生物可提供汽化过氧化氢灭菌生物指示剂和过氧化氢低温等离子灭菌生物指示剂。
环氧乙烷灭菌生物指示剂芽孢计数方法之芽孢洗脱后梯度稀释和制备计数平皿 将该试管转移至生物安全柜中，于旋涡混匀仪上旋涡30s，用移液枪吸取1mL芽孢悬液，加入到另一根含有9mL含0.1%聚山梨酯80的无菌纯化水的试管中，记为10-2，按照该方法依次稀释至10-3、10-4（稀释级别按制造商提供的芽孢数量而定）。 取芽孢数在30cfu/mL-300cfu/mL的稀释级别的试管（10-4）震荡30s，每支稀释管平行制备2个平皿，每皿加1mL菌悬液，注入15mL-20mL温度不超过45℃融化的胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）。等待琼脂凝固后，倒置于30℃-35℃培养箱中培养48h-72h后计数。如何确保灭菌过程中的微生物被完全杀灭？泰林生物指示剂通过强抵抗力微生物直接反映灭菌效果。
气体灭菌生物指示剂操作方法 01按法规要求或对应的指导原则，放置于规定位置，开启消毒程序。 02待消毒周期结束后，将灭菌处理的含菌载体无菌转移至生物安全柜中。 03将灭菌处理后的含菌载体接种至适量的无菌胰酪大豆胨液体培养基（TSB）中，置于30～37℃培养7天。培养基装量应能够完全淹没载体。 注：推荐在生物安全柜内接种，阳性对照最后接种，避免交叉污染 04观察相应结果，TSB清澈为阴性，浑浊为阳性。阴性表示指示剂被完全杀灭，阳性表示指示剂未被完全杀灭。 05应同时做阳性对照，阳性对照是不将生物指示剂进行消毒，直接转移载体至适量的培养基中，经过对应的条件培养，阳性对照必须呈阳性，测试结果才有效。 泰林气体灭菌生物指示剂完全按相关标准法规进行开发，适用于臭氧、二氧化氯等气体灭菌效果的监控。 性能特点 1、采用不锈钢片载体，菌体/芽孢分散，有效避免假阳性。 2、Tyvek®特卫强透析材料，透气率高，防护性强，阻菌效果优于常用医用包装透析纸。泰林生物指示剂的Tyvek®特卫强透析材料，满足过氧化氢穿透要求。山东嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂
带你了解灭菌方式对指示微生物的选择有什么具体要求。固体用生物指示剂厂家
湿热灭菌生物指示剂的选型 某灭菌程序的灭菌条件为121℃，12min，能否选择FBio≥12min的生物指示剂？ A: 能否选择FBio≥12min的生物指示剂，需知晓该灭菌程序的FPhy值，即使是相同的灭菌参数，不同设备的FPhy的也可能存在较大差异，如脉动真空灭菌器和水浴灭菌器。建议根据《欧洲药典》的要求，选择物理杀灭时间FPhy将指示剂杀灭到10-1～10-3。 灭菌程序1参数为：121℃，8min，FPhy值为13min，选择生物指示剂的D值为1.8min，芽孢数量为2.0×106cfu/支，可以将指示剂完全杀灭。灭菌程序2参数为：121℃，10min，FPhy值=15min，能否使用同一批生物指示剂？ A: 本批生物指示剂的FBio经计算为11.3min，推荐应用于FPhy值在13.1~16.7min之间的灭菌程序。灭菌程序FPhy为13min经实验证实可杀灭该批次生物指示剂；灭菌程序2的参数为121℃ 10min的杀灭程序符合将指示剂杀灭到10-1～10-3的要求，可以共同使用该批次生物指示剂。Q3固体用生物指示剂厂家
