广州医疗器械涂层耐久性

对于生物植入材料而言,其面临的细菌和血栓形成是两大致命问题,高分子涂层具有涂层密度高,功能基团密度大等优点,是调控材料表面性质使其具有与抗凝血功能的重要手段.此外,高分子涂层的稳定性影响着基底材料功能的长效发挥.本文从高分子涂层与材料界面的结合修饰,表面接枝和改性方法的创新,多功能自愈合高分子涂层的设计构建等三个方面开展了一系列工作.创新性地使用环境友好的原生态"藤壶胶"作为生物交联剂,实现了高分子涂层的有效固定.结合多种新兴高效的化学合成方法,如表面引发"原子转移自由基"聚合,叠氮-炔基"点击化学",巯基-烯基"点击化学"和层层自组装等策略,制备合成了多种具有复合功能的高分子涂层,应用于抗蛋白吸附,及抗生物污染等多个领域.设计构建基于含二硫键交联剂的多功能自愈合水凝胶涂层,通过硫醇/二硫键的可逆反应引入自愈合性能,促进功能高分子涂层的长效稳定性.超润涂层通常由纳米级的润滑剂和基础材料组成，可以在各种表面上形成一个均匀的润滑膜。广州医疗器械涂层耐久性

涂层稳定性测试任何植入人体的器械材料都应有规范说明，确保其不会引起***、不导致患者过度不适或疼痛，更不会因被腐蚀或脱落而导致性能失效。因此，应检查亲水涂层与表面的结合强度即涂层稳定性是否满足临床使用要求。涂层脱落会带来非常严重的影响，FDA是这样规定的：“涂层分离，即剥落、脱落、降解可能对临床表现产生不利影响（例如，导致进入部位发炎、肺栓塞、肺梗塞、心肌梗死）栓塞、心肌梗塞、栓塞性中风、脑梗塞、组织坏死分层和/或脱落）或或死亡。”影响涂层稳定性的因素主要有以下几种：涂层的组成涂层的固化涂层的质量当这些因素得到控制，并且在研究过程中进行生产水平验证，可确保生产的导管涂层符合要求。宁波超润涂层案例通过高分子生物涂层技术，可以实现医疗器械表面的隐身处理，减少免疫系统的攻击。

在眼科领域，人工晶状体（IOLs）用于人眼自然晶状体在老化或者经历创伤之后的替换材料。人工晶状体释放器必须要做表面润滑处理，以降低释放过程对人工晶状体的损坏。润滑涂层同样会降低人工晶状体储存仓的机械摩擦力，从而降低晶状体注射释放过程中事故性喷出事件的发生率。这种润滑涂层的使用有效地减小了植入切口尺寸，有助于病人术后恢复。主要的眼科器械公司，例如Alcon、Bausch&Lomb、Abbott医疗光学以及Hoya医疗都在人工晶状体存储仓中使用了这种涂层，已达到以上所述的目的。

随着这几年国内医疗涂层技术的发展，除了早期应用较广的Parylene涂层技术外，国内也出现了几家专门进行医疗器械表面涂敷的技术公司，以及专门从事表面涂覆和检测设备研发的公司雷创高效等，这一涂层技术目前已经广泛应用于神内，心内，泌尿等领域的导管、导丝、球囊等临床产品上。涂层结合力除了受涂层与基底化学组成影响外，在医疗器械的寿命周期内器械所经受的化学、环境以及机械应力同样会影响结合力。因此，首先要考虑器械表面涂层使用过程中会不会与组织或其他器械之间发生摩擦行为，以及摩擦的程度。经过特殊处理后用来保护产品避免生锈以及避免被尖硬物划伤的薄层。

无论医疗器械是否会受益于亲水涂层或者根本就不需要考虑亲水涂层在器械表面的应用，仍然需要收集几个关键的信息。首先，设计人员要非常熟悉器械所用的材料性质，尤其是那些需要使用涂层的材料，同样的要熟悉器械生产、消毒、储存及使用的环境。其次应该考虑器械与生物组织产生相互作用的程度。在大多数医疗器械应用中，使用前器械需要经过消毒，因此消毒过程的参数以及消毒方法对医疗器械可能产生的影响必须深刻认识。项目开发人员要明确器械使用环境对亲水涂层的要求，以及对亲水涂层耐久性的要求。，要想使亲水涂层表现出应有的效果，需要明确医疗器械表面涂层区域。高分子生物涂层具有良好的稳定性和耐久性，能够在复杂环境下保持其性能不变。威海高分子生物仿生涂层定制

高分子生物涂层可以用于组织工程和再生医学领域，促进细胞黏附和生长，加速组织修复和再生过程。广州医疗器械涂层耐久性

另一个对涂层性能产生影响的考虑因素是消毒方法。事实上，任何消毒方式都可能会对聚合物材料造成损坏，亲水涂层也不例外。评估消毒方式与涂层是否兼容，设计人员需要同时考虑器械的应用和消毒方式。例如，对于一次使用具有亲水涂层的针器械，尽管高压蒸汽灭菌可能会造成亲水涂层损坏，但是残留的涂层已经能够充分满足一次使用的需求。又如，对于冠状动脉插管术，经过高压蒸汽灭菌后的导丝表面已经失去足够的亲水涂层来保持它的润滑性。 广州医疗器械涂层耐久性