FMT 在我国应作为新技术，由医务处（科）作 为主要的管理执行机构 。FMT 管理委员会应当严 格执行相关法律、法规及技术规范，建立医疗机构 的准入和定期评估制度，包括遴选、采购、定期评估 和退出等。FMT操作要求1.菌液输注前需结合患者自身情况及疾病种类行肠道准备。2.应根据指南及操作规范选择上消化道或下消化道进行菌液输注，详见FMT途径的选择与建立临床应用中国专业人士共识，中华胃肠外科杂志，2020，23（Z1）：14⁃20。3.操作时应观察患者耐受情况，并及时处理不良反应。菌群移植的长期疗效和安全性仍需进一步大规模临床研究。安徽鼻饲管菌群移植厂家
菌液制作SOP流程与质控要求（一）菌液SOP流程要求粪便应在粪菌库的特定一次性容器中现场收集；在粪菌库外收集，应将收集的粪便迅速冷却至4°C，6h内送至粪菌库，在粪便库中接受信息登记、粪便鉴定、称重、评估和处理。处理过程尽量保持在厌氧环境中。菌液制备后放置−80℃冰箱内保存，有效期为6个月。在菌液的使用当天，需放置37℃水浴箱解冻，解冻后的菌液必须在6h内使用完毕。胶囊制备SOP流程1.上述制备的菌液经4℃离心，去上清液，加入冻干保护剂（脱脂奶粉联合甘油或特殊保存液，已申请专利），用振荡器混匀，制成菌悬液预冻。2.迅速将冻结样品移入冷冻干燥机中冷冻干燥24h，将冻干后的菌粉进行胶囊封装，胶囊采用当前通用的耐酸羟丙甲纤维素胶囊，密封包装后在−20℃冰箱中保藏。深圳菌液灌肠菌群移植器械初幼菌群移植技术的发展需要多学科专业人员的通力合作。
供体的管理：（ 1）每次提供粪便前，必须填写 相关基本信息，包括 3 个月内旅居史、健康状态和 心理状态，并提供每日粪便日记和布里斯托粪便评分。（2）每 4 周供体需要上报近期的健康状态、 饮食、旅居史和心理评估。（3）每 8 周需重复进行粪 便和血液学检测，心理科医师进行心理和行为评 估。（4）管理人员需定期指导供体的饮食管理，并严 格按照“ 中国居民膳食指南（2022）”8 条平衡膳食 准则及健康生活方式，做好供体的诚信管理，根据 供体反馈的信息及时作出相应反馈和指导，建立及 时合理的退出机制。（5）必须配备 1 名以上取得培 训合格证的供体管理专职人员进行供体的管理。
肠道菌群移植（fecal microbiota transplantation， FMT）在临床上的应用发展迅速，临床疗效也不断 得到科学肯定和推广 。美国胃肠病学会制定了 FMT 管理共识，评估其安全性和有效性；并建立 了标准化法规，涉及规范的供体选择和微生物筛查 程序进行粪便制备，受体接受 FMT 的准入标准从 而减少致病因子传播的可能性，旨在提高 FMT 的 安全性和长期效果。近年，美国食品药品监督管 理局（Food and Drug Administration，FDA）对 FMT 引 发耐药菌传染的事件发出了警示，对于 FMT 的供 体筛选和质量监测等问题进行了讨论。总体上， 不同国家对 FMT 的政策差别较大，缺乏统一的有 效监管。个性化初幼菌群移植根据受体特点定制移植方案。
FMT菌液和胶囊制备实验室管理要求1.需要省级以上质控中心组织FMT专业人士委员会检验合格，并由省级以上质控中心颁发许可证方可开展。2.需有取得准入证的临床执业医师资质的中级职称以上医师2名，传染科医师1名，专职供体管理人员1名。3.配备低温储存设施和菌液复温装置。4.需要有二级生物安全防护实验室（P2实验室）或生产质量管理规范（goodmanufacturingpractice，GMP）车间及相关实验设备，能保证菌液的制作、存储与转运；实验室配备实验室主任1名，取得准入证的菌液和胶囊制备专业技术人员。受体初幼菌群移植根据特定受体的个体需求进行定制。湖北个性化菌群移植器械
初幼菌群移植可能有助于预防婴幼儿期肥胖和代谢紊乱。安徽鼻饲管菌群移植厂家
FMT的消毒隔离要求：压力蒸汽灭菌：必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行，并详细记录。化学监测应每包进行，手术包尚需进行中心部位的化学监测。预真空压力蒸汽灭菌器每天灭菌前进行布维-狄克试验（Bowie-Dictest）。生物监测应每月进行，新灭菌器使用前必须先进行生物监测，合格后才能使用；对拟采用的新包装容器、摆放方式、排气方式及特殊灭菌工艺，也必须先进行生物监测，合格后才能采用。除此之外，还需要对实验室，使用紫外线消毒等。安徽鼻饲管菌群移植厂家
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