青海供注射用无菌海藻糖理化性质

海藻糖质量标准

本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子一1,1-糖苷键连接而成的非还原性双糖。本品可分为无水物和二水物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%~102.0%。

性状本品为白色或类白色结晶性粉末，味甜。无水海藻糖在水中易溶，在甲醇、乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中几乎不溶。

比旋度依法测定，比旋度为+197°至+201°

鉴别（1）在两液界面处产生紫色环（2）溶液不显色（3）含量测定图谱，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致（4）红外光谱应与海藻糖对照品图谱一致

溶液的澄清度与颜色720nm波长处的吸光值不得超过0.033,420nm与720nm波长处的吸光度差值不得过0.067

酸度pH值应为4.5~6.5

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海藻糖质量标准

氯化物与对照液比较，不得更浓（0.0125%）硫酸盐与对照液比较，不得更浓（0.020%）可溶性淀粉不得显蓝色有关物质供试液主峰之前、之后的杂质峰面积之和分别不得大于对照液主峰面积的0.5倍（0.5%）水分二水物含水分应为9.0%~11.0%，无水物，含水分不得超过1.0%炽灼残渣不得过0.1%重金属不得过百万分之五无菌应符合规定微生物限度每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。细菌内***（供注射用）每1mg海藻糖中含内***的量应小于0.05EU含量测定按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%~102.0%。类别药用辅料，矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、稀释剂、增稠剂和保湿剂等规格本品可分为无水海藻糖、二水海藻糖、无水海藻糖（供注射用）、二水海藻糖（供注射用）贮藏密封，阴凉干燥处保存 四川无菌海藻糖价格上海供注射级海藻糖哪家强!

海藻糖作为药用辅料能稳定细胞膜和蛋白质的结构，有效地保护细胞膜和蛋白质分子不变性失活，从而维持生命体的生命过程和生物特征。随着生物医药的发展，海藻糖作为一种优良的保护剂和稳定剂，应用变得广fan。海藻糖作为药用辅料，已经被收录入多个国jia药典中，比如NF35，EP9.0和JP17，CP2015。与口服给药途径相比，注射给药途径的海藻糖在一些质量指标上有更高的要求，如酸根离子、可溶性淀粉、有关物质等。随着注射剂一致性评价的实施，由于注射剂生产中不允许再使用活性炭控制热原（细菌内**），因此对原辅包的内**要求也会进一步提高。另外，无除菌工艺的制剂，还可能对海藻糖提出无菌的要求。

艾伟拓（上海）医药科技有限公司2007年至今，坚持以**药用辅料为主要业务方向；专注与脂质体，脂肪乳为**的**注射剂领域；"高校+研究所+药企"拓展模式，已覆盖中国所有相关企业。

当人们在心脏血管中发展斑块时，通常会涉及大量脂肪，如胆固醇，但是称为巨噬细胞的免疫系统细胞进入清洁血管也可能成为问题的一部分，当它们被垃圾堵塞时超载血管。现在,圣路易斯华盛顿大学医学院的研究人员发现，称为海藻糖的天然糖可能能够对这些免疫细胞进行超级充电并帮助它们收缩斑块。拉沙尼说:”这是触发细胞产生新机器， 这导致更多的自噬-细胞开始降解，这是唯yi的方法，海藻糖可以增强巨噬细胞的自噬吗?我们不能说，当然一我们仍然测试， 但它是一个主要的过程吗?是的。研究人员正在继续研究海藻糖作为动mai粥样硬化的潜在疗法，特别是因为它不仅可以安全地用于人类食用，而且也是温和的甜味剂。然而，科学家想要克服的一个障碍是需要注射。由于消化道中的酶将海藻糖分解成其组成的葡萄糖分子，海藻糖可能在口服时失去其有效性。拉扎尼说，研究团队正在寻找阻止该酶的方法，以便海藻糖保留其结构,并且大概保持其口服时的功能。

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海藻糖乳剂滴眼液中重度干眼症

海藻糖在众多领域有着广fan的应用，比如小伙伴们应该知道的生物制品的冻干保护剂，蛋白保护剂，还可应用于医疗器械，血液制品，还可应用于化妆品领域，比如面膜、面部喷雾类产品的制作。在滴眼液领域，海藻糖的身影依然穿梭其中，既能作为稳定蛋白类API，保护剂，又能稳定泪膜。

海藻糖在众多领域有着广fan的应用，比如小伙伴们应该知道的生物制品的冻干保护剂，蛋白保护剂，还可应用于医疗器械，血液制品，还可应用于化妆品领域，比如面膜、面部喷雾类产品的制作。在滴眼液领域，海藻糖的身影依然穿梭其中，既能作为稳定蛋白类API，保护剂，又能稳定泪膜。本期AVT小编带来了海藻糖的又一应用：海藻糖乳剂滴眼液***中重度干眼症。 供注射用海藻糖就找AVT！青海供注射用无菌海藻糖理化性质

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海藻糖与其它糖类相比的优势：1、更强的水合能力按每个葡萄糖单位算，海藻糖周围的不冻水分子数是糖类中*多，能够形成刚性更强的海藻糖/水结构，抗冷冻脱水能力更强。这也是为什么在很多冻干试验中，海藻糖的表现比蔗糖好。2、高玻璃化相转变温度海藻糖具有更高的的玻璃化相转变温度（120℃），因此海藻糖溶液更不容易形成冰晶，能够更好的保护蛋白不受冻干过程的损伤。3、抗高温潮湿能力在高温、潮湿等特殊环境下，海藻糖对蛋白的稳定、保护效果较蔗糖等其它糖类保护剂更好。随着生物技术的高速发展，可应用于临床的多肽、单抗、疫苗、细胞生长因子类药物成为开发重点。但生物制品活性受温度、水分等因素的影响很大，不稳定、易变性、易失活；生产过程参数变化也极易影响产品质量。不论是目前采用的冷冻干燥技术还是添加蛋白保护剂，都是以提高蛋白质稳定性为首要目的，因此海藻糖虽简单却能得到大应用，在生物制品的开发中起着关键作用。更多产品相关资讯，欢迎来电垂询！艾伟拓竭诚为您服务。青海供注射用无菌海藻糖理化性质

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