无菌产品的灭菌效果控制，是其质量控制中的重中之重。不使用科学的、规范的手段确保灭菌效果的产品，既很难满足国内市场日益提高的质量诉求，也无法在国际市场上获得认可。因此，规范灭菌工艺，确保灭菌质量，成为无菌产品生产企业的当务之急。灭菌验证一般用过半周期法来进行验证。本方法是在除时间外所有其他过程参数不变情况下，确定无存活菌的EO短作用时间。应再重复两次实验来证实该短灭菌时间，两次重复试验均应标明生物指示物上无菌生长。规定的作用时间应至少为短灭菌时间的2倍。还要进行能让存活菌复苏的短周期运转，以证明复苏技术的可靠性。应确定在确认研究中用于复苏生物指示物的条件，并形成文件。无锡高是医疗技术有限公司主要提供环氧乙烷（EO）灭菌，医疗器械灭菌验证，灭菌相关的检测咨询等服务。山东医用环氧乙烷灭菌价格
环氧乙烷为中度毒性化学品，可经由呼吸道、皮肤或食入，对人的有抑制作用，能引起急性及慢性中毒，早期症状为恶心、呕吐、麻木感、腹内压迫感、尿频、呕吐、神经异常甚至死亡。大鼠急性口服LD50为330mg/kg，其毒性比磷化氢、溴甲烷、氯化苦、氢氰酸要低的多;空气中含有250mg/kg时对人尚无严重，3g/L时人在其中呼吸30～60分钟就会有致命危险，但其在人体内不致引起积累性中毒，且无后遗症;空气中允许比较高安全浓度为50mg/L;环氧乙烷的杀虫效果也低于溴甲烷，低温环氧乙烷灭菌原理环氧乙烷灭菌，就选无锡高是医疗技术有限公司，欢迎新老客户来电！
环氧乙烷灭菌间在使用的时候有一些要求是需要注意的，同时在安装操作方面也是有其特殊的要求，环氧乙烷是一种易燃易爆的有毒气体，如果说在使用的时候不注意，就很容易出现一些问题，下面我们就来具体的了解下相关的要求。一、环氧乙烷灭菌间在使用的时候需要注意的是要严格的按照制定灭菌工艺守则和环氧乙烷使用的相关管理制度来进行，同时还要注意的是要派遣专人负责，并持证上岗，工作人员在工作的时候需要严格的按照相关的规定来进行。二、环氧乙烷灭菌间还需要注意的是要保证室内的阴凉，要设置在防晒处，在使用的时候还要注意的是要防止渗漏。三、在环氧乙烷灭菌间需要有相应的易燃、易爆、有毒警示标志，同时还要注意的是要就近配备消防器材。
在确定培养时间时，应考虑到EO灭菌后芽胞有可能延迟生长。确定参数：温度50±3℃湿度RH30-80%EO浓度（纯）600-800mg/L时间T（进行验证确认）1.环氧乙烷灭菌验证的过程：1）测量产品的初始污染菌：2）放入生物指示剂，用半周期法测定灭菌周期验证时生物指示剂需摆放在整个负载灭菌的部位，并应达到一定的数量以Q面反应灭菌柜室内各位置的灭菌效果。半周期法确定了生物指示剂生存的暴露于环氧乙烷的短时间。灭菌后，生物指示剂于置换后2小时内从装载中取出并进行BI测试。如果BI测试结果是无菌生长，则灭菌时间定为半周期法时间的2倍。3）测定产品的灭菌温度和湿度4）测得的灭菌时间加倍即是日常的灭菌时间无锡高是医疗技术有限公司环氧乙烷灭菌品质可靠，欢迎咨询无锡高是医疗技术有限公司了解！
灭菌前物品准备与包装: 需灭菌的物品必须彻底清洗干净，注意不能用生理盐水清洗，灭菌物品上不能有水滴或水份太多，以免造成环氧乙烷稀释和水解。环氧乙烷几乎可用于所有医疗用品的灭菌，但不适用于食品、液体、油脂类、滑石粉和动物饲料等的灭菌。适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、通气型硬质容器、聚乙烯等；不能用于环氧乙烷灭菌的包装材料有金属箔、聚氯乙烯、玻璃纸、尼龙、聚酯、聚偏二氯乙烯、不能通透的聚丙烯。改变包装材料应作验证，以保证被灭菌物品灭菌的可靠性。无锡高是医疗技术有限公司严格按照ISO11135标准要求进行日常灭菌、检测和验证服务，可靠的服务保证。低温环氧乙烷灭菌原理
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根据试验要求，制备枯草杆菌黑色变种芽孢悬液和菌片。菌片放入双层聚乙烯塑料袋内密封包装，每袋2片。每次试验用20袋。(2) 将灭菌器上、中、下3层，每层内、中、外各设一点，共设9点。每点物品中间布放1袋，共需18袋试验菌片。另将一袋（2片）菌片放置在室温条件下作为阳性对照。(3) 按使用说明书所规定的环氧乙烷浓度、作用时间、柜内的温度和相对湿度，在满载条件下进行环氧乙烷灭菌处理。满载用物品，随灭菌器用途而定。处理完毕，取出菌片，分别移种于5 ml 营养肉汤培养基中，置37℃ 培养箱内培养，7d后观察只终结果(定性培养检测)。对难以判断结果的营养肉汤管，取其中0.2ml悬液接种营养琼脂平板山东医用环氧乙烷灭菌价格
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