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（3）结构设计方面：设备中机械动力构件与物料等接触的情况很多，常常又是结构设计上很难处理的（如粉体混合、动轴密封等与药物接触部分的不良结构极易形成污染）。此外，还涉及到简洁和光滑设计、润滑结构和润滑剂的选择、局部百级空气层流净化、设备使用中自身因素对环境和药物的影响与威胁等方面，都是结构设计须十分注意的。（4）在线检测、控制和验证方面：在线检测、控制是满足安全和连续化生产的条件，需要数显、分析、记录、程控、报警等先进技术的应用。验证是对制药设备质量进行系统确认的有文件证明的活动，其包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认 4 个阶段，使用方对设备要经过以上验证，合格后方可投入使用，制药装备制造方在研发阶段就必须注重产品设计要符合 GMP。所以需要利用离心机产生强大的离心力，才能迫使这些微粒克服扩散产生沉降运动。松江区便捷式离心机按需定制

药品的生产和生产质量与制药设备的因素息息相关，GMP 的意义是把影响药品生产质量的人为差错减到比较低，防止一切对药物的污染、交叉污染和使药品质量下降的发生，确保药品安全和生产质量的万无一失，因此决定了制药装备的发展也必须符合这个原则。制药设备在作为药品生产手段的同时，又是不可忽视的污染因素之一。美 FDA 曾针对污染输液所至触目惊心的药难事件（即发生在 20 世纪 60 年代一度频频爆发的败血症案）展开调查，得出的结论出乎意料，并非是 企业没做无菌检查或违反药事法规，而是在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计的缺陷以及生产过程的偏差，导致如：（1）设备上的压力表及温度显示与实际部位的需要并不一致而未达到灭菌要求；浦东新区便捷式离心机供应商其加料、分离、洗涤和卸渣等过程都是间隙操作，并采用人工、重力或机械方法卸渣，如三足式和上悬式离心机。

离心机自问世以来，历经低速、调整、超速的变迁，其进展主要体现在离心设备和离心技术两方面，二者相辅相成。从转速看，台式离心机基本属于低速、高速离心机的范畴，因此具有低速和高速离心机的技术特点，其结构主要由电机驱动系统、制冷系统、机械系统、转头和系统控制等几部分组成，与落地式离心机相比只不过是尺寸和容量小一点罢了。通用台式离心机的发展已经模糊了低速、高速、微量和大容量离心机的界线，众多的转头为科研人员提供相当广泛的应用范围，成为科研实验室优先机型，如美国的Sorvall的ST2l，德国Heraeus新机型 Biofuge Stratos等。

另外，发酵是制药的重要工艺，全发酵液萃取在国外已进入工业化，我国仍是空白，实现全发酵液萃取高效破乳剂及三相分离机是关键。企业在经历 GMP 实施过程后，开始设法解决离心机操作靠使用者经验为主、物料转移、清洗靠人工等问题，也着眼与相关系统接口上建立自动控制功能的开发。结语本文从制药行业实施 GMP 的概况入手，阐述了符合 GMP 是制药装备发展的基本原则，并以此讨论了药用离心机。对药用离心机的发展，笔者认为应从这些方面努力：（1）了解制药工艺需求是发展药用离心机的前提；（2）应着力在程序自动控制、人机隔离操作、易清洁、可消毒灭菌结构、在线分析和不同性状物料分离方式的研究与改进；（3）在向功能全、污染小、控制高水平、提高无菌化操作水平等方向还是大有“文章”可做的。通常每台设备到厂后均须空车运转3小时左右，无异常情况即可工作。

分离机械如何满足GMP的讨论分离机械是药品生产领域中原料药生产过程的主要工序设备，制药生产上使用的**多分离机械为离心机，其设备有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁滤式、吊袋式等型式的离心机等。由于使用环境、料液性质和工艺条件的特殊性，作为药用的离心机就需要在设计上有更多地考虑，如材料、结构、物料输入输出方式、安全性、劳动强度、控制、清洗或消毒灭菌等要适应和满足药品生产工艺的要求。在实施 GMP 过程中，制造企业为适应药品生产，曾为减少人工污染和减轻劳动强度研发了提袋式离心机；为解决药物的多种腐蚀性和黏附性研制了涂聚苯硫醚离心机；为适于细、粘性物料还研制出旁侧过滤、无滤饼阻力过滤的旁滤式离心机等产品。衡量离心分离机分离性能的重要指标是分离因数。宝山区整套离心机商家

离心机运转前应先切断电源并先松开离心机刹车，可以手试转动转鼓，看有无咬煞情况。松江区便捷式离心机按需定制

此外，物质在介质中沉降时还伴随有扩散现象。扩散是无条件的***的。扩散与物质的质量成反比，颗粒越小扩散越严重。而沉降是相对的，有条件的，要受到外力才能运动。沉降与物体重量成正比，颗粒越大沉降越快。对小于几微米的微粒如病毒或蛋白质等，它们在溶液中成胶体或半胶体状态，**利用重力是不可能观察到沉降过程的。因为颗粒越小沉降越慢，而扩散现象则越严重。所以需要利用离心机产生强大的离心力，才能迫使这些微粒克服扩散产生沉降运动。松江区便捷式离心机按需定制

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