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（3）结构设计方面：设备中机械动力构件与物料等接触的情况很多，常常又是结构设计上很难处理的（如粉体混合、动轴密封等与药物接触部分的不良结构极易形成污染）。此外，还涉及到简洁和光滑设计、润滑结构和润滑剂的选择、局部百级空气层流净化、设备使用中自身因素对环境和药物的影响与威胁等方面，都是结构设计须十分注意的。（4）在线检测、控制和验证方面：在线检测、控制是满足安全和连续化生产的条件，需要数显、分析、记录、程控、报警等先进技术的应用。验证是对制药设备质量进行系统确认的有文件证明的活动，其包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认 4 个阶段，使用方对设备要经过以上验证，合格后方可投入使用，制药装备制造方在研发阶段就必须注重产品设计要符合 GMP。Fr>50000，由于转速很高（50000r/min以上），所以转鼓做成细长管式。青浦区国产离心机销售方法

分离机械如何满足GMP的讨论分离机械是药品生产领域中原料药生产过程的主要工序设备，制药生产上使用的**多分离机械为离心机，其设备有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁滤式、吊袋式等型式的离心机等。由于使用环境、料液性质和工艺条件的特殊性，作为药用的离心机就需要在设计上有更多地考虑，如材料、结构、物料输入输出方式、安全性、劳动强度、控制、清洗或消毒灭菌等要适应和满足药品生产工艺的要求。在实施 GMP 过程中，制造企业为适应药品生产，曾为减少人工污染和减轻劳动强度研发了提袋式离心机；为解决药物的多种腐蚀性和黏附性研制了涂聚苯硫醚离心机；为适于细、粘性物料还研制出旁侧过滤、无滤饼阻力过滤的旁滤式离心机等产品。普陀区本地离心机商家物料尽可能要放置均匀。

离心分离机未来的发展趋势将是强化分离性能、发展大型的离心分离机、改进卸渣机构、增加**和组合转鼓离心机、加强分离理论研究和研究离心分离过程比较好化控制技术等。强化分离性能包括提高转鼓转速；在离心分离过程中增加新的推动力；加快推渣速度；增大转鼓长度使离心沉降分离的时间延长等。发展大型的离心分离机，主要是加大转鼓直径和采用双面转鼓提高处理能力使处理单位体积物料的设备投资、能耗和维修费降低。理论研究方面，主要研究转鼓内流体流动状况和滤渣形成机理，研究**小分离度和处理能力的计算方法。

（2）设备密封缺陷导致药品再次受污染等。另外出现问题还涉及制造设备的材料、所使用的介质、设备的结构（防静电、防爆、密封、润滑、清洗结构）、操作方法以至设备排放（散尘、散热、废气、废水）等。由于制药加工设备的设计、制造、使用等环节都可能存在引发污染和交叉污染的潜在危险，FDA 将其原因归结为“过程失控”，故提出对药品生产环节进行管理和对生产设备进行验证的规定，诞生了GMP，使制药用设备区别于一般用途机械而处在受监控的状态，这是 GMP 对制药生产设备的明确观点。衡量离心分离机分离性能的重要指标是分离因数。

（5）相关公用工程方面：设备不是**存在的，制药设备所用介质（水、气、汽等）和设备发散因素对药品生产的安全也有着不可忽略的影响，同样，也涉及到与制药设备配套设施、设备的接口（工艺口、验证口、取样口、 检修口等）。面对 GMP，希望制药设备设计满足药品安全生产“零缺陷”的要求，有些要求对于机械结构设计来说近于苛刻。诸如：（1）容器内零部件结构应无滞留物料的死角； （2）动轴的密封不得向物料一侧渗漏；（3）如何实现 CIP与 SIP；（4）减少工序暴露；（5）避免工艺上、传递上或设备操作上所产生的交叉污染；（6）实现连续化、无菌化“不见阳光”的密闭生产系统；（7）防止人为差错。从 GMP 对制药设备的严格要求来讲，给了制药装备结构与功能上很大的研发和改进的空间，形成了制药装备“十一五”期间以技术创新和现代技术应用为主的竞争发展时期。通常每台设备到厂后均须空车运转3小时左右，无异常情况即可工作。普陀区本地离心机商家

差别较大是配置方面，有时候往往附件的价格会比主机的价格还高。青浦区国产离心机销售方法

离心机的型号确定后，就是选购什么样的离心转头。考虑的**主要的根据就是样品的容量及离心的条件。通常有水平转头和角转头各一个，或大容量（相对较低速）的转头和小容量高转速的转头各一个即可满足工作中的不同需要，不可追求越全越好，因为离心转头种类很多，许多是相似的，而超速机的转头价格相当昂贵，如果全部配齐其价格要比离心机主机高出好几倍，也没有必要。由于转头转速的不同价格相差很大。从转速上讲不宜追求越高越好，但应有离心机允许的最高转速的转头，否则对离心机而言是个浪费。有两台离心机的单位可考虑转头型号互补以节省经费。青浦区国产离心机销售方法

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