为防止污染可考虑对离心机传动部分与工作部分隔离安装不同洁净室区的“穿墙”结构的设计,国外已有全密闭离心干燥机将离心、洗涤、干燥过程和装料工艺集中设计在一个设备中,脉冲气体 100%下料,消除药物暴露的隐患,主要可用于无菌、高活性等产品,克服了离心机不能彻底干燥的问题,实现了密闭加高效的生产工艺。此外,在努力减轻劳动强度与减少周转上,提袋式、翻袋式和旁滤式离心机是一种效率较高、可保证晶粒完整的机型。在连续化生产的思路启发下,可考虑多工序或多工步合一的设计,固相沉淀和液相过滤功能合一的分离机械将有利于提高过滤分离效果,也规避了为提升离心机分离因数所受材料强度和转速的限制。离心机大量应用于选矿、煤炭、水处理和船舶等部门。黄浦区定制离心机商家
(2)设备密封缺陷导致药品再次受污染等。另外出现问题还涉及制造设备的材料、所使用的介质、设备的结构(防静电、防爆、密封、润滑、清洗结构)、操作方法以至设备排放(散尘、散热、废气、废水)等。由于制药加工设备的设计、制造、使用等环节都可能存在引发污染和交叉污染的潜在危险,FDA 将其原因归结为“过程失控”,故提出对药品生产环节进行管理和对生产设备进行验证的规定,诞生了GMP,使制药用设备区别于一般用途机械而处在受监控的状态,这是 GMP 对制药生产设备的明确观点。黄浦区定制离心机商家其加料、分离、洗涤和卸渣等过程都是间隙操作,并采用人工、重力或机械方法卸渣,如三足式和上悬式离心机。
离心机自问世以来,历经低速、调整、超速的变迁,其进展主要体现在离心设备和离心技术两方面,二者相辅相成。从转速看,台式离心机基本属于低速、高速离心机的范畴,因此具有低速和高速离心机的技术特点,其结构主要由电机驱动系统、制冷系统、机械系统、转头和系统控制等几部分组成,与落地式离心机相比只不过是尺寸和容量小一点罢了。通用台式离心机的发展已经模糊了低速、高速、微量和大容量离心机的界线,众多的转头为科研人员提供相当广泛的应用范围,成为科研实验室优先机型,如美国的Sorvall的ST2l,德国Heraeus新机型 Biofuge Stratos等。
调试注意问题根据离心机负载特性,在调试时应注意:(1) 离心机负载起动转矩要求较高,可能出现起动困难的情况,这时可适当提升变频器的转矩补偿值,SAJ-8000-G系列F009设定参数为3,但起动转矩补偿不可太大,否则可能出现过流(故障代码为O.C.)、过载(故障代码为O.L.)等报警,若在加速中出现过流报警应适当延长加速时间;(2) 离心机惯性大,若要变频器按减速时间停车,必须加装制动单元,其制动电阻的选择变频器说明手册上都有,可根据操作手册选择,正常工作时制动电阻会因消耗能量而发热,可适当放大电阻的功率和制动动作时间。过滤离心机和沉降离心机,主要依靠加大转鼓直径来扩大转鼓圆周上的工作面;
分离机械如何满足GMP的讨论分离机械是药品生产领域中原料药生产过程的主要工序设备,制药生产上使用的**多分离机械为离心机,其设备有:三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁滤式、吊袋式等型式的离心机等。由于使用环境、料液性质和工艺条件的特殊性,作为药用的离心机就需要在设计上有更多地考虑,如材料、结构、物料输入输出方式、安全性、劳动强度、控制、清洗或消毒灭菌等要适应和满足药品生产工艺的要求。在实施 GMP 过程中,制造企业为适应药品生产,曾为减少人工污染和减轻劳动强度研发了提袋式离心机;为解决药物的多种腐蚀性和黏附性研制了涂聚苯硫醚离心机;为适于细、粘性物料还研制出旁侧过滤、无滤饼阻力过滤的旁滤式离心机等产品。Fr>50000,由于转速很高(50000r/min以上),所以转鼓做成细长管式。浦东新区国产离心机销售厂家
还可将其分为立式、卧式、倾斜式、上悬式和三足式等。黄浦区定制离心机商家
药用离心机有对生产中换批、换品种时有清洗、灭菌要求,而一般用途离心机却不是主要的。尚具备能够真正意义上的 CIP、SIP 功能的离心机几乎没有,设计上缺少清洗、灭菌的装置和工艺接口、验证口等,转鼓内部不易被完全清洗也是主要问题。较多的离心机多考虑由人工清洗机器内部,当然不否认人工清洗的洗净效果,但作为药用设备应从防止各种污染源、避免再次受到污染的角度考虑,CIP、SIP 被证实是***的方案。在药品生产中离心机的清洗通常要每班或每批进行,灭菌一般是每几批确定为一个灭菌周期,每次灭菌要经清洗、吹净、通蒸汽并持续数小时完成。黄浦区定制离心机商家
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