验证驱使装备制造企业间的产品竞争更加激烈,使制造方不得不关注自己产品的性能和水平,设备的验证让企业感受到了产品生产与市场的接轨和 ISO 所提出的社会责任标准的内涵。为引导制药装备行业内 GMP 的开展,行业相继制定了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》、《制药机械(设备)验证导则》等指导性标准。随着 GMP 的发生,产生了 URS(用户需求标准)、CIP(在位清洗)、SIP(在位灭菌)、TTW(穿墙隔离技术)、无尘对接传递系统、不见阳光的结构等许多新的设计方法和新的行业术语。GMP 对制药设备的要求基本可归纳有以下方面:微粒在重力场下移动的速度与微粒的大小、形态和密度有关,并且又与重力场的强度及液体的粘度有关。徐汇区附近离心机服务热线
为防止污染可考虑对离心机传动部分与工作部分隔离安装不同洁净室区的“穿墙”结构的设计,国外已有全密闭离心干燥机将离心、洗涤、干燥过程和装料工艺集中设计在一个设备中,脉冲气体 100%下料,消除药物暴露的隐患,主要可用于无菌、高活性等产品,克服了离心机不能彻底干燥的问题,实现了密闭加高效的生产工艺。此外,在努力减轻劳动强度与减少周转上,提袋式、翻袋式和旁滤式离心机是一种效率较高、可保证晶粒完整的机型。在连续化生产的思路启发下,可考虑多工序或多工步合一的设计,固相沉淀和液相过滤功能合一的分离机械将有利于提高过滤分离效果,也规避了为提升离心机分离因数所受材料强度和转速的限制。长宁区比较好的离心机专卖店它也可用于排除湿固体中的液体,例如用洗衣机甩干湿衣服;
(2)设备密封缺陷导致药品再次受污染等。另外出现问题还涉及制造设备的材料、所使用的介质、设备的结构(防静电、防爆、密封、润滑、清洗结构)、操作方法以至设备排放(散尘、散热、废气、废水)等。由于制药加工设备的设计、制造、使用等环节都可能存在引发污染和交叉污染的潜在危险,FDA 将其原因归结为“过程失控”,故提出对药品生产环节进行管理和对生产设备进行验证的规定,诞生了GMP,使制药用设备区别于一般用途机械而处在受监控的状态,这是 GMP 对制药生产设备的明确观点。
离心机是利用离心力,分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械。离心机主要用于将悬浮液中的固体颗粒与液体分开,或将乳浊液中两种密度不同,又互不相溶的液体分开(例如从牛奶中分离出奶油);它也可用于排除湿固体中的液体,例如用洗衣机甩干湿衣服;特殊的超速管式分离机还可分离不同密度的气体混合物;利用不同密度或粒度的固体颗粒在液体中沉降速度不同的特点,有的沉降离心机还可对固体颗粒按密度或粒度进行分级。离心机运转前应先切断电源并先松开离心机刹车,可以手试转动转鼓,看有无咬煞情况。
离心机自问世以来,历经低速、调整、超速的变迁,其进展主要体现在离心设备和离心技术两方面,二者相辅相成。从转速看,台式离心机基本属于低速、高速离心机的范畴,因此具有低速和高速离心机的技术特点,其结构主要由电机驱动系统、制冷系统、机械系统、转头和系统控制等几部分组成,与落地式离心机相比只不过是尺寸和容量小一点罢了。通用台式离心机的发展已经模糊了低速、高速、微量和大容量离心机的界线,众多的转头为科研人员提供相当广泛的应用范围,成为科研实验室优先机型,如美国的Sorvall的ST2l,德国Heraeus新机型 Biofuge Stratos等。必须专人操作,容量不得超过额定量。奉贤区国产离心机销售厂家
悬浮液中液体粘度大时,分离速度减慢;徐汇区附近离心机服务热线
(1)净化、清洗和灭菌方面:净化,对设备来讲包含两层意思,即设备自身不对生产环境形成污染及不对药物安全构成威胁;清洗和灭菌,设备的在位清洗和在位灭菌技术(指系统或机构在原安装位置不作任何移动和改变条件下进行清洗或灭菌的功能)是有效控制交叉污染的方法,但需设备结构上与控制上的技术支持。(2)材质、外观和安全设计方面:制造设备的材料不得对药品性质、纯度、质量产生影响,应无毒、耐腐蚀且不与所接触物质发生化学反应,不产生吸附作用,不产生微粒;外观的简洁是达到完全清洗或清洁目的的前提条件;安全保护也包含了两层意思,一是从药物安全讲,设备不得使药物性质和质量发生改变;二是设备操作和运行的安全及保护性能。徐汇区附近离心机服务热线
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