006 年国内出现的“欣弗”事件,是某药企不严格贯彻灭菌规程的一个典型事例,因此迫切需要 GMP 朝着“治本”方向深化,国家也正在加大整治力度,2006 年国家药品监督专项行动收回 86 张 GMP 证书,有些企业受利益驱使,取证中出现借用设备或仪器应付,过后又停用,其危及公众用药的安全。国内中药、兽药、食品行业也都在采用 GMP的管理方法,据悉国家食品药品监督管理局已有组织制定 cGMP 的考虑。因此,“十一五”期间制药行业还将面临质量管理的再次上台阶。符合GMP是制药装备发展的基本原则微粒在重力场下移动的速度与微粒的大小、形态和密度有关,并且又与重力场的强度及液体的粘度有关。静安区便捷式离心机销售方法
(1)净化、清洗和灭菌方面:净化,对设备来讲包含两层意思,即设备自身不对生产环境形成污染及不对药物安全构成威胁;清洗和灭菌,设备的在位清洗和在位灭菌技术(指系统或机构在原安装位置不作任何移动和改变条件下进行清洗或灭菌的功能)是有效控制交叉污染的方法,但需设备结构上与控制上的技术支持。(2)材质、外观和安全设计方面:制造设备的材料不得对药品性质、纯度、质量产生影响,应无毒、耐腐蚀且不与所接触物质发生化学反应,不产生吸附作用,不产生微粒;外观的简洁是达到完全清洗或清洁目的的前提条件;安全保护也包含了两层意思,一是从药物安全讲,设备不得使药物性质和质量发生改变;二是设备操作和运行的安全及保护性能。奉贤区自制离心机服务热线过滤离心机和沉降离心机,主要依靠加大转鼓直径来扩大转鼓圆周上的工作面;
离心机自问世以来,历经低速、调整、超速的变迁,其进展主要体现在离心设备和离心技术两方面,二者相辅相成。从转速看,台式离心机基本属于低速、高速离心机的范畴,因此具有低速和高速离心机的技术特点,其结构主要由电机驱动系统、制冷系统、机械系统、转头和系统控制等几部分组成,与落地式离心机相比只不过是尺寸和容量小一点罢了。通用台式离心机的发展已经模糊了低速、高速、微量和大容量离心机的界线,众多的转头为科研人员提供相当广泛的应用范围,成为科研实验室优先机型,如美国的Sorvall的ST2l,德国Heraeus新机型 Biofuge Stratos等。
药用离心机有对生产中换批、换品种时有清洗、灭菌要求,而一般用途离心机却不是主要的。尚具备能够真正意义上的 CIP、SIP 功能的离心机几乎没有,设计上缺少清洗、灭菌的装置和工艺接口、验证口等,转鼓内部不易被完全清洗也是主要问题。较多的离心机多考虑由人工清洗机器内部,当然不否认人工清洗的洗净效果,但作为药用设备应从防止各种污染源、避免再次受到污染的角度考虑,CIP、SIP 被证实是***的方案。在药品生产中离心机的清洗通常要每班或每批进行,灭菌一般是每几批确定为一个灭菌周期,每次灭菌要经清洗、吹净、通蒸汽并持续数小时完成。离心机就是利用离心力使得需要分离的不同物料得到加速分离的机器。
制动单元的应用离心机为大惯性负载,采用变频器控制时都要求增加制动单元才能满足要求,这样不仅为用户节省了安装空间,同时更节省了成本。由电机的运行特性知道当电机的实际转速高于同步转速时电机运行在发电机状态,当离心机开始停机时变频器的输出频率开始按减速时间下降,由于负载惯性离心机此时转速变化不大,造成电机实际转速高于同步转速,电机处于发电制动状态,由变频器的主回路知道,此时电机侧反馈回的能量将通过逆变回路的续流二极管D1-D6反馈到直流回路的滤波电容C1、C2上,这时变频器的母线电压Ud会升高(即泵升电压),过高的泵升电压将使变频器出现过压保护,甚至会损坏变频器,为此,必须加装制动组件,当制动单元控制回路检测到直流母线电压达到一定值时控制其开关管IGBT开通,制动电阻RB接到回路中,将电机的反馈的制动能量消耗在电阻上,以维持正常的母线电压Ud。工业用离心机按结构和分离要求,可分为过滤离心机、沉降离心机和分离机三类。崇明区定制离心机五星服务
沉降与物体重量成正比,颗粒越大沉降越快。静安区便捷式离心机销售方法
转鼓离心机运转前应先切断电源并先松开离心机刹车,可以手试转动转鼓,看有无咬煞情况。检查其他部位有无松动及不正常情况。接通电源依顺时针方向开车启动(通常从静止状态到正常运转约需40-60秒左右)。通常每台设备到厂后均须空车运转3小时左右,无异常情况即可工作。物料尽可能要放置均匀。必须专人操作,容量不得超过额定量。严禁机器超速运转,以免影响机器使用寿命。机器开动后,若有异常情况必须停车检查,必要时需予以拆洗修理。静安区便捷式离心机销售方法
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