奉贤区常规离心机按需定制

为防止污染可考虑对离心机传动部分与工作部分隔离安装不同洁净室区的“穿墙”结构的设计，国外已有全密闭离心干燥机将离心、洗涤、干燥过程和装料工艺集中设计在一个设备中，脉冲气体 100%下料，消除药物暴露的隐患，主要可用于无菌、高活性等产品，克服了离心机不能彻底干燥的问题，实现了密闭加高效的生产工艺。此外，在努力减轻劳动强度与减少周转上，提袋式、翻袋式和旁滤式离心机是一种效率较高、可保证晶粒完整的机型。在连续化生产的思路启发下，可考虑多工序或多工步合一的设计，固相沉淀和液相过滤功能合一的分离机械将有利于提高过滤分离效果，也规避了为提升离心机分离因数所受材料强度和转速的限制。同等档次的离心机相互之间的价格差别不是很大，主要区分在性能和配置方面。奉贤区常规离心机按需定制

（1）净化、清洗和灭菌方面：净化，对设备来讲包含两层意思，即设备自身不对生产环境形成污染及不对药物安全构成威胁；清洗和灭菌，设备的在位清洗和在位灭菌技术（指系统或机构在原安装位置不作任何移动和改变条件下进行清洗或灭菌的功能）是有效控制交叉污染的方法，但需设备结构上与控制上的技术支持。（2）材质、外观和安全设计方面：制造设备的材料不得对药品性质、纯度、质量产生影响，应无毒、耐腐蚀且不与所接触物质发生化学反应，不产生吸附作用，不产生微粒；外观的简洁是达到完全清洗或清洁目的的前提条件；安全保护也包含了两层意思，一是从药物安全讲，设备不得使药物性质和质量发生改变；二是设备操作和运行的安全及保护性能。奉贤区常规离心机按需定制象红血球大小的颗粒，直径为数微米，就可以在通常重力作用下观察到它们的沉降过程。

其加料、分离、洗涤和卸渣等过程都是间隙操作，并采用人工、重力或机械方法卸渣，如三足式和上悬式离心机。2、连续式离心机其进料、分离、洗涤和卸渣等过程，有间隙自动进行和连续自动进行两种。按卸渣方式分可将离心机分为以下型式：1、刮刀卸料离心机工序间接，操作自动。2、活塞推料离心机工序半连续，操作自动。3、螺旋卸料离心机工序连续，操作自动。4、离心力卸料离心机工序连续，操作自动。5、振动卸料离心机工序连续，操作自动。6、颠动卸料离心机工序连续，操作自动。按工艺用途可将离心机分为：过滤式离心机、沉降式离心机。

从 GMP 的贯彻情况来看，我国实行的 GMP 是以世界卫生组织 WHO 推荐给各国指导实施的“国际化”范本为基础制而定的，与美欧等发达国家实行的 cGMP 又称动态药品生产质量管理规范）还有着较大差距，关键是静态过程管理和动态过程管理的区别。就我国 GMP 的实施水平而言，只能说明我国药品的生产管理与国际接上了轨，在国际贸易中我国的“GMP 认证”还尚缺乏发达国家的认可，所以 cGMP 就成为我国药品生产管理转向全过程质量控制与更为有效的实施目标。其进料、分离、洗涤和卸渣等过程，有间隙自动进行和连续自动进行两种。

按分离因素Fr值分可将离心机分为以下几种型式：1、常速离心机Fr≤3500（一般为600~1200），这种离心机的转速较低，直径较大。2、高速离心机Fr=3500~50000，这种离心机的转速较高，一般转鼓直径较小，而长度较长。3、超高速离心机Fr>50000，由于转速很高（50000r/min以上），所以转鼓做成细长管式。分离因素Fr是指物料在离心力场中所受的离心力，与物料在重力场中所受到的重力之比值。按操作方式分可将离心机分为以下型式：1、间隙式离心机通常每台设备到厂后均须空车运转3小时左右，无异常情况即可工作。虹口区便捷式离心机商家

而沉降是相对的，有条件的，要受到外力才能运动。奉贤区常规离心机按需定制

过滤离心机和沉降离心机，主要依靠加大转鼓直径来扩大转鼓圆周上的工作面；分离机除转鼓圆周壁外，还有附加工作面，如碟式分离机的碟片和室式分离机的内筒，***增大了沉降工作面。此外，悬浮液中固体颗粒越细则分离越困难，滤液或分离液中带走的细颗粒会增加，在这种情况下，离心分离机需要有较高的分离因数才能有效地分离；悬浮液中液体粘度大时，分离速度减慢；悬浮液或乳浊液各组分的密度差大，对离心沉降有利，而悬浮液离心过滤则不要求各组分有密度差。奉贤区常规离心机按需定制

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