福州净化医学检验所***的项目质量

  医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。医学检验所的科室设置与开展临床检验专业相应的科室。临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等。医学检验所的人员设置有相关要求：至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师；应有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，负责医学检验技术的人员；各临床检验专业至少有10名检验专业卫生技术人员；各临床检验专业至少有1名具有检验医学副高以上专业技术职务任职资格的人员。

净化实验室应避免多个实验室共用一个空调机组的情况，单独的空调机组可有效的避免交叉污染，节约运行成本。福州净化医学检验所***的项目质量

  医学检验所设备配置的基本设备：压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器；医疗器械管理要求的设备有(血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪)。病理常规设备：离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统(其中至少1台5人以上共览显微镜)。分子病理实验室设备(PCR室)：荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机。专业病理设备：蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选)，要有“国食药监械”的医疗器械注册号。其他设备：电脑、信息系统(标本管理、报告管理)。

  医学检验所的给水系统、排水系统及纯水系统具体的要求如下：医学检验所的给水系统：出口处应设有洗手装置，洗手装置应使用非手动水龙头，生物安全实验室建议配自动手消毒装置，给水材料符合国家相关要求。医学检验所的排水系统：不应设置地漏，实验室排水应与生活区排水分开，应确保医学检验所的排水能够顺利进入医院污水处理站。医学检验所的纯水系统：主要用纯水的设备是生化仪，实验室纯水系统在设计前应与实验室负责人沟通纯水的用水点，各水点的用水量。

  实验室及相关办公设施应提供与开展工作相适应的环境，以确保满足以下条件：

  1、对进入影响检验质量的区域进行控制；

  注：进入控制宜考虑安全性、保密性、质量和通行做法。

  2、应保护医疗信息、患者样品、实验室资源，防止未授权访问；

  3、检验设施应保证检验的正确实施。这些设施可包括能源、照明、通风、噪音、供水、废物处理和环境条件；

  4、实验室内的通信系统与机构的规模、复杂性相适应，以确保信息的有效传输；

  5、提供安全设施和设备，并定期验证其功能。

  示例：应急疏散装置、冷藏或冷冻库中的对讲机和警报系统，便利的应急淋浴和洗眼装置等。 医学检验所定期对实验室的危害因子、安全风险进行评估；定期举行生物安全、消防安全演练并形成记录。

  在医学检验建设现场测量查看应注意如下事项：尽可能的要求建设方提供现场的总平面图、分层图、平面图及所需的图纸，要求有准确的尺寸标注，及时解决设计与施工现场中存在的问题；实地感受建筑及室内的空间尺度和空间关系，查看现场是否有与建筑图纸样不符之处，实地感受原室内结构空间的比例尺度关系；对现场关键部位、关键构件的组合关系及尺寸关系做必要的测绘和记录；平面尺寸的测量一般从总门开始，一个房间一个房间地按次序进行。 医学检验所的检验科平面布局应能清晰的分出清洁区、半污区和污染区，各域之间应有隔断隔开。福州净化医学检验所***的项目质量

医学检验所相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应有效分隔。福州净化医学检验所***的项目质量

  医学检验所的管理制度（建立质量管理体系）至少包含（标本、设备、试剂、质量（前-中-后）、医疗文档、消防安全、患者登记、患者隐私保护、生物安全、危化品使用、信息的管理制度）。医学检验实验室的建立必须符合《医疗机构管理条例》；医学检验实验室必须由市级以上的卫计委审批；医学检验实验室必须为**法人；严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》；委托其他医学检验机构（试剂、耗品、辅助检查、消毒供应室）要签署医疗服务合作协议。

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