嘉定区标本运输标准

1、冷链对于生物制品(血液制品、疫苗、药品)等的必需性(1)生物疫苗对温度很敏感

疫苗是特殊的药品，在运输、储存等环节有严格的冷藏保温要求。疫苗对温度敏感，温度过高或过低都可能

(2)对疫苗质量产生影响

由于疫苗对温度敏感，疫苗从制造到使用的现场，每个环节都可能因温度不符合规定要求而失效。在储运过程中，-日温度超出

2"C~8"C，疫苗就要被销毁。

(3)冷链断链影响疫苗功效

因为疫苗的特殊性，所以对储运条件要求很高，配送储存都必须在适宜的温度下进行，一条完整的冷链不能断开。如果存在偏差将导致疫苗变性、失效。

人员配备要求

11.1 应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。

  11.2 冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。

  11.3 从事冷藏药品收货、验收、贮存、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮存、运输、突发状况应急处理等业务培训。

  11.4 冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。

  11.5 冷链管理中所涉及的计算机系统、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。

  11.6 应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。

  11.7 参与冷链验证的人员应经过有关验证培训。

  11.8 直接接触药品的人员应每年进行健康体检。

    上海丰鸟冷链专业生产的冷链运输箱（冷藏、冷冻）能满足低温药品、生物制剂，检测试剂、疫苗、血液、疫苗、酶反应物、有益微生物、水样采样、食品等冷藏冷冻储存及运输功能。冷链运输箱适合于医疗器械经营单位、体外诊断试剂经营单位、制药厂、医院、疾控中心、环保局、化妆品厂、实验室、质监局、**、化工、大学、科学院、饮料厂及食品厂等行业。冷链运输箱为无电源控温模式，主要是由保温箱和聚冷材料构成，保温箱采用高密度聚氨酯pu发泡而成，保温层可隔绝箱内外环境温度，为保温箱体内创造一个**的环境空间；聚冷材料，如冰盒、冰排等产品，给保温箱内提供冷源，达到低温效果。根据不同温度点的冰盒搭配使用，可以使箱内达到不同的温度区间供物品保存运输。冰盒提前放冰箱或者冷库预冷，将预冷充足的冰盒与保温箱结合使用。保温时间的长短主要由保温箱的保温性与冰盒的数量共同决定。冷藏型：0-5℃，2~8℃，15~25℃，冷冻：0℃~-6℃~-12℃~-18℃~-22℃~-78℃等。

    因为药品储存相对湿度一般在35%～75%，所以在运输途中，要实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。到货时，也应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。2、温湿度记录仪还有一般的常规药品温度要求2℃-8℃，低温疫苗则需要-18℃的冷冻要求。但进入冬季后，外界空气温度低于2℃，箱体内部必须要提供热量升温，单制冷功能制冷机不能继续保障2℃-8℃温度的温度标准，要给车辆加装制热功能持续供热。3、内框架根据药品存储、运输要求，药品应该按批号放置，不同批号的药品是不能混垛的。一般是要求垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品运输过程中，与车辆内四周厢板间距不小于5厘米，与车辆内底板间距不小于10厘米。所以医药运输车辆必须在箱体内部加装内框架，增加药品与车厢的间隔。以上种种药品的专业运输要求，从相关媒体报道资料来看，疫苗是谈不上“专业运输”的。用在婴幼儿身上的、关乎人命安全的重要疫苗。药品运输，试剂运输， 尿样运输，血样运输，细胞运输，DNA样本运输 。

温度对于药品的影响？

温度对药品质量有很大的影响，过高或过低都能使药品变质失效而造成损失。尤其是生物制品、血液制品、胰岛素类、疫苗及大部分靶向制剂和单克隆抗体只能储存在合适的规定温度范围内，以尽可能把温度对药品质量的影响减到**小。温度过低，会出现药品被冻结而产生药品冻融(冻融是指由于温度降到零度以下和升至零度以上而产生冻结和融化的一种物理作用和现象)过程，导致部分药品性状发生变化，进而有可能使药品变性或者失效。

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上海丰鸟物流服务检测试剂运输。嘉定区标本运输标准

    "***对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示，强调要一查到底严肃问责，始终把人民**的身体健康放在**，坚决守住安全底线！"疫苗一案，举国哗然。在利益的驱使下，做恶之人的丧心病狂，让所有人在酷暑中感到一阵阵后背发凉。●种种调查资料显示，涉案疫苗运输极不规范事实上，疫苗问题近年来频频发生，从07年到10年，从13年到16年，再到***，只要你去搜索“疫苗”关键词，几乎总能看到每隔一两年就发生的重大疫苗问题事件。在案件披露过程中，有多方证据显示，不达标疫苗在运输过程中冷藏极不规范，甚至“没有冷藏”：（以下内容来自于相关媒体关于疫苗案件的报道）“为了在他的疫苗上贴这个标签，田建国经常组织一些临时工、钟点工将成箱的疫苗从冷库搬到还没投入使用的疾控大楼一楼大厅，他们拆开包装箱，将疫苗堆了一地，堆得像小山一样。田建国指挥这些人在闷热的大厅里，往疫苗盒上贴‘山西疾控**’的标签。在外行田建国看来，这可能并没有什么问题，但是内行人都知道，疫苗储藏需要冷藏避光的环境，如果在高温环境中暴露疫苗，就会导致疫苗效果降低、失效甚至引发严重过敏反应的情况。更为严重的问题是，给全省各地运送疫苗的冷藏车制冷机一直坏着。嘉定区标本运输标准

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